Vliv modulace hormonu sytosti na chuť k jídlu po operaci horního gastrointestinálního traktu
23. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Zlepšení léčebných strategií pro pacienty s rakovinou horního gastrointestinálního traktu vytvořilo velkou populaci lidí, kteří po léčbě zůstávají dlouhodobě bez recidivy rakoviny.
Chirurgie je základním kamenem léčby pacientů s těmito rakovinami, ale zatímco chirurgické odstranění nádoru může nabídnout nejlepší šanci na vyléčení, jedná se o hlavní operace spojené se specifickými dlouhodobými komplikacemi. Hubnutí a špatná výživa jsou běžné problémy u pacientů, kteří po operaci dosáhnou dlouhodobé remise a vyléčení rakoviny. Mechanismy těchto problémů nejsou dobře pochopeny, a proto jsou možnosti léčby omezené.
Náš výzkum prokázal zvýšené hladiny chemických poslů (střevních hormonů) uvolňovaných z gastrointestinálního traktu po jídle u pacientů, kteří již dříve podstoupili tento typ operace. Tyto chemické posly hrají roli při kontrole chuti k jídlu a zájmu o jídlo a zvýšené hladiny po operaci mohou snížit zájem o jídlo. Pochopení role střevních hormonů při kontrole chuti k jídlu nám může umožnit používat určité léky k blokování střevních hormonů, a tím ke zvýšení chuti k jídlu, což pacientům umožní jíst více a přibrat na váze, čímž se zabrání problémům s výživou po operaci.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na zjištění, zda přehnaná sekrece střevních hormonů způsobuje sníženou chuť k jídlu a zájem o jídlo po operaci. Informace získané z této studie nám mohou pomoci vyvinout léčbu pacientů s úbytkem hmotnosti a nutričními problémy po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický postup: Dvoufázová, třífázová nebo transhiatální ezofagektomie s rekonstrukcí konduitu žaludku a pyloroplastikou, totální gastrektomie s Roux-en-Y rekonstrukcí, pankreatoduodenektomie nebo odpovídající zdravé neoperované kontrolní subjekty
- Bez onemocnění minimálně jeden rok po resekci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Významná a přetrvávající chemoradioterapie a/nebo chirurgická komplikace
- Jiná předchozí operace horního zažívacího traktu
- Nezdravý nebo neschopný jíst
- Jiná onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit reakce střevního hormonu sytosti
- Aktivní a závažné psychiatrické onemocnění včetně zneužívání návykových látek
- Kognitivní nebo komunikační problémy nebo jakékoli faktory ovlivňující schopnost souhlasit s účastí
- Anamnéza významné potravinové alergie, určitá dietní omezení
- Potvrzené nebo suspektní reziduální nebo recidivující onemocnění po operaci, druhá primární malignita
- Vyžaduje adjuvantní chemoterapii
- Kontraindikace podávání oktreotidu
- Historie poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esofagektomie
Dvojitě zaslepená jednodávková zkřížená dávka oktreotid-placebo
|
Jednorázová dávka 100 mcg oktreotid acetátu (1 ml), subkutánně do podbřišku
Ostatní jména:
Jedna dávka 0,9% fyziologického roztoku (1 ml), subkutánně do podbřišku
|
|
Experimentální: Gastrektomie
Dvojitě zaslepená jednodávková zkřížená dávka oktreotid-placebo
|
Jednorázová dávka 100 mcg oktreotid acetátu (1 ml), subkutánně do podbřišku
Ostatní jména:
Jedna dávka 0,9% fyziologického roztoku (1 ml), subkutánně do podbřišku
|
|
Aktivní komparátor: Neprovozovaná zdravá kontrola
Dvojitě zaslepená jednodávková zkřížená dávka oktreotid-placebo
|
Jednorázová dávka 100 mcg oktreotid acetátu (1 ml), subkutánně do podbřišku
Ostatní jména:
Jedna dávka 0,9% fyziologického roztoku (1 ml), subkutánně do podbřišku
|
|
Experimentální: Pankreatikoduodenektomie
Dvojitě zaslepená jednodávková zkřížená dávka oktreotid-placebo
|
Jednorázová dávka 100 mcg oktreotid acetátu (1 ml), subkutánně do podbřišku
Ostatní jména:
Jedna dávka 0,9% fyziologického roztoku (1 ml), subkutánně do podbřišku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progresivní poměr úkolu breakpoint za sladko-tučnou odměnu
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet spotřebovaných odměn
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Subjektivní skóre symptomů
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sigstad skóre
Časové okno: 3 hodiny
|
Jak kategorické, tak kontinuální
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- HODOS W. Progressive ratio as a measure of reward strength. Science. 1961 Sep 29;134(3483):943-4. doi: 10.1126/science.134.3483.943.
- Haverkort EB, Binnekade JM, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, de Haan RJ, Gouma DJ. Presence and persistence of nutrition-related symptoms during the first year following esophagectomy with gastric tube reconstruction in clinically disease-free patients. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2844-52. doi: 10.1007/s00268-010-0786-8.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Elliott JA, Docherty NG, Haag J, Eckhardt HG, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Attenuation of satiety gut hormones increases appetitive behavior after curative esophagectomy for esophageal cancer. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):335-344. doi: 10.1093/ajcn/nqy324.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Novotvary hlavy a krku
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Nemoci jícnu
- Duodenální onemocnění
- Změny tělesné hmotnosti
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Ztráta váhy
- Novotvary pankreatu
- Podvýživa
- Novotvary jícnu
- Novotvary dvanáctníku
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
Další identifikační čísla studie
- CRFSJ 0057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .