- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02381249
Effekten af mæthedstarmshormonmodulation på appetitiv drift efter øvre gastrointestinale kirurgi
Forbedringer af behandlingsstrategier for patienter med kræft i den øvre mave-tarmkanal har produceret en stor befolkning af mennesker, som forbliver fri for kræfttilbagefald i lang sigt efter behandling.
Kirurgi er hjørnestenen i behandlingen af patienter med disse kræftformer, men selvom kirurgisk fjernelse af tumoren kan give den bedste chance for helbredelse, er disse store operationer forbundet med specifikke langsigtede komplikationer. Vægttab og dårlig ernæring er almindelige problemer blandt patienter, der opnår langvarig kræftremission og helbreder efter operationen. Mekanismerne bag disse problemer er ikke godt forstået, og behandlingsmulighederne er derfor begrænsede.
Vores forskning har vist øgede niveauer af kemiske budbringere (tarmhormoner) frigivet fra mave-tarmkanalen efter måltider hos patienter, der tidligere har gennemgået denne type operation. Disse kemiske budbringere spiller en rolle i at kontrollere appetit og interesse for mad, og øgede niveauer efter operation kan reducere interessen for at spise. At forstå tarmhormonernes rolle i kontrollen af appetitten kan give os mulighed for at bruge visse lægemidler til at blokere tarmhormoner og dermed øge appetitten, hvilket giver patienterne mulighed for at spise mere og tage på i vægt, hvilket forhindrer ernæringsproblemer efter operationen.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om overdreven udskillelse af tarmhormon forårsager nedsat appetit og interesse for mad efter operationen. Informationen fra denne undersøgelse kan hjælpe os med at udvikle behandlinger til patienter med vægttab og ernæringsproblemer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk procedure: To-trins, tre-trins eller transhiatal esophagectomy med gastrisk ledningsrekonstruktion og pyloroplastik, total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruktion, pancreaticoduodenectomy eller matchede raske uopererede kontrolpersoner
- Sygdomsfri mindst et år efter resektion
Eksklusionskriterier:
- Graviditet, amning
- Betydelig og vedvarende kemoradioterapi og/eller kirurgisk komplikation
- Anden tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- Syg eller ude af stand til at spise
- Anden sygdom eller medicin, som kan påvirke mæthedshormonreaktioner
- Aktiv og betydelig psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug
- Kognitive problemer eller kommunikationsproblemer eller faktorer, der påvirker evnen til at give samtykke til deltagelse
- Historie med betydelig fødevareallergi, visse diætrestriktioner
- Bekræftet eller mistanke om resterende eller tilbagevendende sygdom efter operation, anden primær malignitet
- Kræver adjuverende kemoterapi
- Kontraindikation til administration af octreotid
- Historie om spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Esophagectomy
Dobbeltblind enkeltdosis octreotid-placebo crossover
|
Enkeltdosis 100mcg octreotidacetat (1mL), subkutant til den nedre del af maven
Andre navne:
Enkeltdosis 0,9 % saltvand (1 ml), subkutant til den nedre del af maven
|
Eksperimentel: Gastrectomi
Dobbeltblind enkeltdosis octreotid-placebo crossover
|
Enkeltdosis 100mcg octreotidacetat (1mL), subkutant til den nedre del af maven
Andre navne:
Enkeltdosis 0,9 % saltvand (1 ml), subkutant til den nedre del af maven
|
Aktiv komparator: Ubetjent sund kontrol
Dobbeltblind enkeltdosis octreotid-placebo crossover
|
Enkeltdosis 100mcg octreotidacetat (1mL), subkutant til den nedre del af maven
Andre navne:
Enkeltdosis 0,9 % saltvand (1 ml), subkutant til den nedre del af maven
|
Eksperimentel: Pancreaticoduodenektomi
Dobbeltblind enkeltdosis octreotid-placebo crossover
|
Enkeltdosis 100mcg octreotidacetat (1mL), subkutant til den nedre del af maven
Andre navne:
Enkeltdosis 0,9 % saltvand (1 ml), subkutant til den nedre del af maven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressive ratio opgave breakpoint for en sød-fed belønning
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forbrugte belønninger
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Subjektiv symptomscore
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sigstad score
Tidsramme: 3 timer
|
Både kategorisk og kontinuerlig
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- HODOS W. Progressive ratio as a measure of reward strength. Science. 1961 Sep 29;134(3483):943-4. doi: 10.1126/science.134.3483.943.
- Haverkort EB, Binnekade JM, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, de Haan RJ, Gouma DJ. Presence and persistence of nutrition-related symptoms during the first year following esophagectomy with gastric tube reconstruction in clinically disease-free patients. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2844-52. doi: 10.1007/s00268-010-0786-8.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Elliott JA, Docherty NG, Haag J, Eckhardt HG, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Attenuation of satiety gut hormones increases appetitive behavior after curative esophagectomy for esophageal cancer. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):335-344. doi: 10.1093/ajcn/nqy324.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neoplasmer i hoved og hals
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Esophageale sygdomme
- Duodenale sygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Vægttab
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Fejlernæring
- Esophageale neoplasmer
- Duodenale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Octreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFSJ 0057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Octreotid
-
Mayo ClinicAfsluttetCirrhose | Portal hypertension | Esophageal Varicer
-
AdventHealthAfsluttetAdenomForenede Stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKemoterapi-induceret diarréBrasilien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuNeuroendokrine tumorerKina
-
NovartisAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetNeuroendokrine tumorer | Carcinoid syndrom
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetIdiopatisk lungefibrose