- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02381249
A jóllakottság-bél hormonmoduláció hatása az étvágygerjesztésre a felső gyomor-bélrendszeri műtét után
A felső gasztrointesztinális traktus daganataiban szenvedő betegek kezelési stratégiáinak fejlesztése olyan embereket eredményezett, akik a kezelést követően hosszú távon mentesek a rák kiújulásától.
A sebészet a kezelés sarokköve az ilyen rákbetegek esetében, de bár a daganat sebészeti eltávolítása kínálhatja a legjobb gyógyulási esélyt, ezek olyan jelentős műtétek, amelyek specifikus hosszú távú szövődményekkel járnak. A fogyás és a helytelen táplálkozás gyakori probléma azon betegek körében, akiknél a műtét után hosszú távú remissziót és gyógyulást érnek el. A problémák hátterében álló mechanizmusok nem jól ismertek, ezért a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Kutatásunk kimutatta a gyomor-bél traktusból étkezés után felszabaduló kémiai hírvivők (bélhormonok) emelkedett szintjét olyan betegeknél, akik korábban ilyen típusú műtéten estek át. Ezek a kémiai hírvivők szerepet játszanak az étvágy és az étel iránti érdeklődés szabályozásában, és a műtét utáni megnövekedett szint csökkentheti az evés iránti érdeklődést. A bélhormonok étvágyszabályozásban betöltött szerepének megértése lehetővé teheti számunkra, hogy bizonyos gyógyszereket használjunk a bélhormonok blokkolására, és ezáltal növeljük az étvágyat, lehetővé téve a betegeknek, hogy többet együnk, és visszanyerjék súlyukat, megelőzve a műtét utáni táplálkozási problémákat.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a túlzott bélhormonszekréció csökkenti-e az étvágyat és az étel iránti érdeklődést a műtét után. Az ebből a tanulmányból nyert információk segíthetnek kezeléseket kidolgozni a műtét után fogyókúrás és táplálkozási problémákkal küzdő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Gastrosurgical Laboratory, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás: Kétlépcsős, három szakaszos vagy transzhiatális oesophagectomia gyomorvezeték rekonstrukcióval és pyloroplasztikával, teljes gastrectomia Roux-en-Y rekonstrukcióval, pancreaticoduodenectomia vagy megfelelő egészséges, nem operált kontroll alanyok
- A reszekció után legalább egy évvel betegségmentes
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- Jelentős és tartós kemoradioterápia és/vagy műtéti szövődmény
- Egyéb korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét
- Rosszullét vagy nem tud enni
- Egyéb betegségek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a jóllakottságérzet hormonválaszait
- Aktív és jelentős pszichiátriai betegség, beleértve a szerrel való visszaélést
- Kognitív vagy kommunikációs problémák, vagy bármely olyan tényező, amely befolyásolja a részvételi hajlandóságot
- Jelentős ételallergia a kórtörténetben, bizonyos táplálkozási korlátozások
- Megerősített vagy feltételezett reziduális vagy visszatérő betegség műtét után, második elsődleges rosszindulatú daganat
- Adjuváns kemoterápia szükséges
- Az oktreotid beadásának ellenjavallata
- Evészavar története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyelőcsőeltávolítás
Kettős vak, egyszeri dózisú oktreotid-placebo keresztezés
|
Egyszeri adag 100 mcg oktreotid-acetát (1 ml), szubkután az alhasba
Más nevek:
Egyszeri adag 0,9%-os sóoldat (1 ml), szubkután az alhasba
|
Kísérleti: Gastrectomia
Kettős vak, egyszeri dózisú oktreotid-placebo keresztezés
|
Egyszeri adag 100 mcg oktreotid-acetát (1 ml), szubkután az alhasba
Más nevek:
Egyszeri adag 0,9%-os sóoldat (1 ml), szubkután az alhasba
|
Aktív összehasonlító: Műtét nélküli egészséges kontroll
Kettős vak, egyszeri dózisú oktreotid-placebo keresztezés
|
Egyszeri adag 100 mcg oktreotid-acetát (1 ml), szubkután az alhasba
Más nevek:
Egyszeri adag 0,9%-os sóoldat (1 ml), szubkután az alhasba
|
Kísérleti: Pancreaticoduodenectomia
Kettős vak, egyszeri dózisú oktreotid-placebo keresztezés
|
Egyszeri adag 100 mcg oktreotid-acetát (1 ml), szubkután az alhasba
Más nevek:
Egyszeri adag 0,9%-os sóoldat (1 ml), szubkután az alhasba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progresszív arányú feladat töréspontja édes-zsíros jutalomért
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elfogyasztott jutalmak száma
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Szubjektív tünet pontszám
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sigstad pontszáma
Időkeret: 3 óra
|
Kategorikus és folyamatos
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- HODOS W. Progressive ratio as a measure of reward strength. Science. 1961 Sep 29;134(3483):943-4. doi: 10.1126/science.134.3483.943.
- Haverkort EB, Binnekade JM, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, de Haan RJ, Gouma DJ. Presence and persistence of nutrition-related symptoms during the first year following esophagectomy with gastric tube reconstruction in clinically disease-free patients. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2844-52. doi: 10.1007/s00268-010-0786-8.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Elliott JA, Docherty NG, Haag J, Eckhardt HG, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Attenuation of satiety gut hormones increases appetitive behavior after curative esophagectomy for esophageal cancer. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):335-344. doi: 10.1093/ajcn/nqy324.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- A fej és a nyak daganatai
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Nyombélbetegségek
- A testsúly változásai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Fogyás
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Alultápláltság
- Nyelőcső neoplazmák
- Duodenális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFSJ 0057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország