Wpływ modulacji hormonu jelita sytości na popęd apetytu po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ulepszenia strategii leczenia pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego doprowadziły do powstania dużej populacji osób, które pozostają wolne od nawrotu raka w długim okresie po leczeniu.
Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentów z tymi nowotworami, ale chociaż chirurgiczne usunięcie guza może dawać największe szanse na wyleczenie, są to poważne operacje związane z określonymi długotrwałymi powikłaniami. Utrata masy ciała i złe odżywianie są powszechnymi problemami wśród pacjentów, którzy osiągają długoterminową remisję raka i wyleczenie po operacji. Mechanizmy leżące u podstaw tych problemów nie są dobrze poznane, a zatem możliwości leczenia są ograniczone.
Nasze badania wykazały zwiększone poziomy przekaźników chemicznych (hormonów jelitowych) uwalnianych z przewodu pokarmowego po posiłkach u pacjentów, którzy wcześniej przeszli tego typu operacje. Te przekaźniki chemiczne odgrywają rolę w kontrolowaniu apetytu i zainteresowania jedzeniem, a podwyższony poziom po operacji może zmniejszyć zainteresowanie jedzeniem. Zrozumienie roli hormonów jelitowych w kontrolowaniu apetytu może pozwolić nam na stosowanie pewnych leków blokujących hormony jelitowe, a tym samym zwiększających apetyt, co pozwoli pacjentom jeść więcej i odzyskać wagę, zapobiegając problemom żywieniowym po operacji.
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy nadmierne wydzielanie hormonów jelitowych powoduje zmniejszenie apetytu i zainteresowania jedzeniem po operacji. Informacje uzyskane z tego badania mogą nam pomóc w opracowaniu metod leczenia pacjentów z utratą masy ciała i problemami żywieniowymi po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura chirurgiczna: Dwuetapowa, trzyetapowa lub przezrozworowa resekcja przełyku z rekonstrukcją przewodu żołądkowego i plastyką odźwiernika, całkowita gastrektomia z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y, pankreatoduodenektomia lub dobrana grupa zdrowych nieoperowanych osób kontrolnych
- Wolne od choroby co najmniej rok po resekcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Znacząca i uporczywa chemioradioterapia i/lub powikłanie chirurgiczne
- Inne wcześniejsze operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Źle się czuje lub nie może jeść
- Inne choroby lub leki, które mogą wpływać na reakcje hormonu jelita sytości
- Aktywna i poważna choroba psychiczna, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Problemy poznawcze lub komunikacyjne lub jakiekolwiek czynniki wpływające na zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- Historia znacznej alergii pokarmowej, pewne ograniczenia dietetyczne
- Potwierdzona lub podejrzewana resztkowa lub nawracająca choroba po operacji, drugi pierwotny nowotwór złośliwy
- Wymaga chemioterapii adjuwantowej
- Przeciwwskazania do podania oktreotydu
- Historia zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przełyku
Krzyżówka z podwójnie ślepą pojedynczą dawką oktreotydu i placebo
|
Pojedyncza dawka 100 mcg octanu oktreotydu (1 ml), podskórnie w podbrzusze
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 0,9% soli fizjologicznej (1 ml), podskórnie w podbrzusze
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie żołądka
Krzyżówka z podwójnie ślepą pojedynczą dawką oktreotydu i placebo
|
Pojedyncza dawka 100 mcg octanu oktreotydu (1 ml), podskórnie w podbrzusze
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 0,9% soli fizjologicznej (1 ml), podskórnie w podbrzusze
|
|
Aktywny komparator: Nieoperowana zdrowa kontrola
Krzyżówka z podwójnie ślepą pojedynczą dawką oktreotydu i placebo
|
Pojedyncza dawka 100 mcg octanu oktreotydu (1 ml), podskórnie w podbrzusze
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 0,9% soli fizjologicznej (1 ml), podskórnie w podbrzusze
|
|
Eksperymentalny: Pankreatoduodenektomia
Krzyżówka z podwójnie ślepą pojedynczą dawką oktreotydu i placebo
|
Pojedyncza dawka 100 mcg octanu oktreotydu (1 ml), podskórnie w podbrzusze
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 0,9% soli fizjologicznej (1 ml), podskórnie w podbrzusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresywny proporcjonalny punkt przerwania zadania dla słodko-tłustej nagrody
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wykorzystanych nagród
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Sigstada
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zarówno kategoryczne, jak i ciągłe
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- HODOS W. Progressive ratio as a measure of reward strength. Science. 1961 Sep 29;134(3483):943-4. doi: 10.1126/science.134.3483.943.
- Haverkort EB, Binnekade JM, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, de Haan RJ, Gouma DJ. Presence and persistence of nutrition-related symptoms during the first year following esophagectomy with gastric tube reconstruction in clinically disease-free patients. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2844-52. doi: 10.1007/s00268-010-0786-8.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Elliott JA, Docherty NG, Haag J, Eckhardt HG, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Attenuation of satiety gut hormones increases appetitive behavior after curative esophagectomy for esophageal cancer. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):335-344. doi: 10.1093/ajcn/nqy324.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby przełyku
- Choroby dwunastnicy
- Zmiany masy ciała
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Utrata masy ciała
- Nowotwory trzustki
- Niedożywienie
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory dwunastnicy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFSJ 0057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .