- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381249
Die Wirkung der Hormonmodulation des Sättigungsdarms auf den Appetittrieb nach einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
Verbesserungen der Behandlungsstrategien für Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts haben dazu geführt, dass eine große Population von Menschen nach der Behandlung langfristig frei von einem Wiederauftreten des Krebses bleibt.
Eine Operation ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit diesen Krebsarten, aber obwohl die chirurgische Entfernung des Tumors die besten Heilungschancen bieten kann, sind dies große Operationen, die mit spezifischen Langzeitkomplikationen verbunden sind. Gewichtsverlust und schlechte Ernährung sind häufige Probleme bei Patienten, die nach einer Operation eine langfristige Krebsremission und Heilung erreichen. Die Mechanismen, die diesen Problemen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden und daher sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Unsere Forschung hat bei Patienten, die sich zuvor dieser Art von Operation unterzogen haben, erhöhte Konzentrationen von chemischen Botenstoffen (Darmhormonen) gezeigt, die nach den Mahlzeiten aus dem Magen-Darm-Trakt freigesetzt werden. Diese chemischen Botenstoffe spielen eine Rolle bei der Kontrolle des Appetits und des Interesses an Nahrung, und erhöhte Konzentrationen nach der Operation können das Interesse am Essen verringern. Das Verständnis der Rolle der Darmhormone bei der Kontrolle des Appetits kann es uns ermöglichen, bestimmte Medikamente zu verwenden, um Darmhormone zu blockieren und somit den Appetit zu steigern, sodass die Patienten mehr essen und wieder an Gewicht zunehmen können, wodurch Ernährungsprobleme nach der Operation verhindert werden.
In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob eine überhöhte Ausschüttung von Darmhormonen nach der Operation zu vermindertem Appetit und vermindertem Interesse an Nahrung führt. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können uns helfen, Behandlungen für Patienten mit Gewichtsverlust und Ernährungsproblemen nach der Operation zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisches Verfahren: Zweistufige, dreistufige oder transhiatale Ösophagektomie mit Magenschlauchrekonstruktion und Pyloroplastik, totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion, Pankreatikoduodenektomie oder passende gesunde, nicht operierte Kontrollpersonen
- Krankheitsfrei mindestens ein Jahr nach Resektion
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Signifikante und anhaltende Radiochemotherapie und/oder chirurgische Komplikation
- Andere frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Unwohl oder nicht in der Lage zu essen
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonreaktionen des Sättigungsdarms beeinflussen können
- Aktive und signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich Substanzmissbrauch
- Kognitive oder Kommunikationsprobleme oder andere Faktoren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, der Teilnahme zuzustimmen
- Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
- Bestätigte oder vermutete Rest- oder Rezidiverkrankung nach Operation, zweite primäre Malignität
- Adjuvante Chemotherapie erforderlich
- Kontraindikation für die Verabreichung von Octreotid
- Geschichte der Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ösophagektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
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Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch
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Experimental: Gastrektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
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Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch
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Aktiver Komparator: Nicht operierte gesunde Kontrolle
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
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Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch
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Experimental: Pankreatikoduodenektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
|
Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressiver Aufgaben-Haltepunkt für eine fette Belohnung
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der verbrauchten Prämien
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Subjektiver Symptomscore
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sigstad-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Stunden
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Sowohl kategorisch als auch kontinuierlich
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- HODOS W. Progressive ratio as a measure of reward strength. Science. 1961 Sep 29;134(3483):943-4. doi: 10.1126/science.134.3483.943.
- Haverkort EB, Binnekade JM, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, de Haan RJ, Gouma DJ. Presence and persistence of nutrition-related symptoms during the first year following esophagectomy with gastric tube reconstruction in clinically disease-free patients. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2844-52. doi: 10.1007/s00268-010-0786-8.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Elliott JA, Docherty NG, Haag J, Eckhardt HG, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Attenuation of satiety gut hormones increases appetitive behavior after curative esophagectomy for esophageal cancer. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):335-344. doi: 10.1093/ajcn/nqy324.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
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- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
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- Zwölffingerdarm-Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ 0057
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