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Die Wirkung der Hormonmodulation des Sättigungsdarms auf den Appetittrieb nach einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts

23. November 2023 aktualisiert von: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Verbesserungen der Behandlungsstrategien für Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts haben dazu geführt, dass eine große Population von Menschen nach der Behandlung langfristig frei von einem Wiederauftreten des Krebses bleibt.

Eine Operation ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit diesen Krebsarten, aber obwohl die chirurgische Entfernung des Tumors die besten Heilungschancen bieten kann, sind dies große Operationen, die mit spezifischen Langzeitkomplikationen verbunden sind. Gewichtsverlust und schlechte Ernährung sind häufige Probleme bei Patienten, die nach einer Operation eine langfristige Krebsremission und Heilung erreichen. Die Mechanismen, die diesen Problemen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden und daher sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.

Unsere Forschung hat bei Patienten, die sich zuvor dieser Art von Operation unterzogen haben, erhöhte Konzentrationen von chemischen Botenstoffen (Darmhormonen) gezeigt, die nach den Mahlzeiten aus dem Magen-Darm-Trakt freigesetzt werden. Diese chemischen Botenstoffe spielen eine Rolle bei der Kontrolle des Appetits und des Interesses an Nahrung, und erhöhte Konzentrationen nach der Operation können das Interesse am Essen verringern. Das Verständnis der Rolle der Darmhormone bei der Kontrolle des Appetits kann es uns ermöglichen, bestimmte Medikamente zu verwenden, um Darmhormone zu blockieren und somit den Appetit zu steigern, sodass die Patienten mehr essen und wieder an Gewicht zunehmen können, wodurch Ernährungsprobleme nach der Operation verhindert werden.

In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob eine überhöhte Ausschüttung von Darmhormonen nach der Operation zu vermindertem Appetit und vermindertem Interesse an Nahrung führt. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können uns helfen, Behandlungen für Patienten mit Gewichtsverlust und Ernährungsproblemen nach der Operation zu entwickeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
      • Gothenburg, Schweden
        • Gastrosurgical Laboratory, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgisches Verfahren: Zweistufige, dreistufige oder transhiatale Ösophagektomie mit Magenschlauchrekonstruktion und Pyloroplastik, totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion, Pankreatikoduodenektomie oder passende gesunde, nicht operierte Kontrollpersonen
  2. Krankheitsfrei mindestens ein Jahr nach Resektion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit
  2. Signifikante und anhaltende Radiochemotherapie und/oder chirurgische Komplikation
  3. Andere frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  4. Unwohl oder nicht in der Lage zu essen
  5. Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonreaktionen des Sättigungsdarms beeinflussen können
  6. Aktive und signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich Substanzmissbrauch
  7. Kognitive oder Kommunikationsprobleme oder andere Faktoren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, der Teilnahme zuzustimmen
  8. Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
  9. Bestätigte oder vermutete Rest- oder Rezidiverkrankung nach Operation, zweite primäre Malignität
  10. Adjuvante Chemotherapie erforderlich
  11. Kontraindikation für die Verabreichung von Octreotid
  12. Geschichte der Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Experimental: Gastrektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Aktiver Komparator: Nicht operierte gesunde Kontrolle
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Experimental: Pankreatikoduodenektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Octreotid-Placebo-Crossover
Einzeldosis 100 µg Octreotidacetat (1 ml), subkutan in den Unterbauch
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml), subkutan in den Unterbauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressiver Aufgaben-Haltepunkt für eine fette Belohnung
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verbrauchten Prämien
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Subjektiver Symptomscore
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sigstad-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Stunden
Sowohl kategorisch als auch kontinuierlich
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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