Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sacharidy a GERD u veteránů (DietGERD)

27. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účinky dietních sacharidů na GERD u obézních veteránů: nutriční nebo hormonální?

Dietní intervence se 4 pažemi zkoumající účinky typu a množství sacharidů v potravě na gastroezofageální pH, příznaky gastroezofageálního refluxu (GERD) a užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

zpožděno kvůli zastavení výzkumu souvisejícího s COVID

Specifická hypotéza: Předběžná zjištění naznačují fyziologický mechanismus mezi příjmem z potravy a GERD, který může souviset s typem příjmu sacharidů v potravě (komplexní vs. jednoduché sacharidy). Výzkumníci předpokládají, že úprava typu konzumovaných sacharidů ve stravě – snížením podílu konzumovaných jednoduchých sacharidů (cukrů) – sníží nebo vyřeší příznaky GERD a užívání léků u obézních veteránů s chronickou GERD. Výzkumníci dále předpokládají, že mechanické účinky snížení příjmu jednoduchých sacharidů souvisí buď s: a) zlepšeným příjmem vlákniny a/nebo glykemickým zatížením, a tedy sníženým množstvím a trváním expozice jícnové kyselině; a/nebo b) zlepšená citlivost na inzulín, která by pozitivně ovlivnila funkci klíčových gastrointestinálních hormonů (tj. gastrin, glukagon, GLP-1, ghrelin11), které regulují motilitu žaludku a/nebo nižší funkci jícnového svěrače.

Cíl 1: Zjistit účinky konzumovaných sacharidů (množství a typ) na procento času s pH jícnu < 4,0, stejně jako počet refluxních epizod, symptomy GERD a užívání léků GERD u 200 obézních veteránů, kteří mají chronicky vysokou frekvenci GERD příznaky. Ke splnění tohoto cíle výzkumníci použijí randomizovanou kontrolovanou studii, ve které výzkumníci manipulují s množstvím celkového a jednoduchého příjmu sacharidů ve stravě po dobu 9 týdnů.

Cíl 2: Posoudit souvislosti mezi proměnnými rozlišení GERD a faktory souvisejícími s potenciálními mechanismy, kterými by úprava příjmu sacharidů ve stravě mohla vyřešit/snížit GERD u obézních veteránů.

2a: Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislosti související s tím, zda je účinek zprostředkován nutričně měřením změn v náloži dietní vlákniny a glykemické náloži, a tedy, zda tyto změny souvisí se zlepšenou sekrecí žaludeční kyseliny (% času pH < 4), motilitou žaludku a/nebo další parametry, které tvoří Johnson-DeMeester skóre.

2b: Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda jsou účinky spojeny se změnami v hormonálním prostředí měřením hormonální odezvy gastrinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), ghrelinu a inzulínu, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny, motilita žaludku a/nebo funkce dolního jícnového svěrače.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 21 nebo více BMI 30-39,9 GERD

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Kýla nebo striktury
  • Gastroparéza
  • Extraezofageální GERD
  • Barrettův jícen nebo adenokarcinom jícnu
  • Anamnéza žaludeční nebo bariatrické nebo jícnové operace, ozařování nebo rakoviny
  • Anamnéza gastrointestinální malabsorpce
  • Alkohol v průměru > 2 nápoje denně během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HTHS
Dieta s vysokým celkovým obsahem sacharidů s vysokým celkovým obsahem jednoduchých sacharidů
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů
Experimentální: HTLS
Dieta s vysokým celkovým obsahem sacharidů s nízkým celkovým obsahem jednoduchých sacharidů
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů
Experimentální: LTLS
Dieta s nízkým celkovým obsahem sacharidů s nízkým celkovým obsahem jednoduchých sacharidů
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů
Experimentální: LTHS
Dieta s nízkým celkovým obsahem sacharidů s vysokým obsahem jednoduchých sacharidů
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroezofageální pH
Časové okno: 24 hodin
ambulantní monitorování ph pro procento času gastroezofageální ph < 4 za 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku gastroezofageálního refluxu (GERDQ).
Časové okno: 9 týdnů
Symptomy GERD pomocí dotazníku GERDQ (Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire), skóre je založeno na škále od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Neexistuje žádná míra centrální tendence, pouze celkové skóre, jak je uvedeno.
9 týdnů
Gastroesophageal Scale Assessment Symptom (GSAS) Skóre
Časové okno: 9 týdnů
Symptomy GERD měřené jako skóre příznaku Gastroesophageal Scale Assessment Symptom (GSAS). Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků. Není měřítkem centrální tendence.
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční hormony
Časové okno: 24 hodinové období
Měření glukózy, inzulínu, gastrinu, glukagonu, aktivního ghrelinu a aktivního GLP-1 v plazmě/séru
24 hodinové období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLNB-006-14S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou poskytnuta jako skupinová data při zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit