- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02384551
Dietní sacharidy a GERD u veteránů (DietGERD)
Účinky dietních sacharidů na GERD u obézních veteránů: nutriční nebo hormonální?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
zpožděno kvůli zastavení výzkumu souvisejícího s COVID
Specifická hypotéza: Předběžná zjištění naznačují fyziologický mechanismus mezi příjmem z potravy a GERD, který může souviset s typem příjmu sacharidů v potravě (komplexní vs. jednoduché sacharidy). Výzkumníci předpokládají, že úprava typu konzumovaných sacharidů ve stravě – snížením podílu konzumovaných jednoduchých sacharidů (cukrů) – sníží nebo vyřeší příznaky GERD a užívání léků u obézních veteránů s chronickou GERD. Výzkumníci dále předpokládají, že mechanické účinky snížení příjmu jednoduchých sacharidů souvisí buď s: a) zlepšeným příjmem vlákniny a/nebo glykemickým zatížením, a tedy sníženým množstvím a trváním expozice jícnové kyselině; a/nebo b) zlepšená citlivost na inzulín, která by pozitivně ovlivnila funkci klíčových gastrointestinálních hormonů (tj. gastrin, glukagon, GLP-1, ghrelin11), které regulují motilitu žaludku a/nebo nižší funkci jícnového svěrače.
Cíl 1: Zjistit účinky konzumovaných sacharidů (množství a typ) na procento času s pH jícnu < 4,0, stejně jako počet refluxních epizod, symptomy GERD a užívání léků GERD u 200 obézních veteránů, kteří mají chronicky vysokou frekvenci GERD příznaky. Ke splnění tohoto cíle výzkumníci použijí randomizovanou kontrolovanou studii, ve které výzkumníci manipulují s množstvím celkového a jednoduchého příjmu sacharidů ve stravě po dobu 9 týdnů.
Cíl 2: Posoudit souvislosti mezi proměnnými rozlišení GERD a faktory souvisejícími s potenciálními mechanismy, kterými by úprava příjmu sacharidů ve stravě mohla vyřešit/snížit GERD u obézních veteránů.
2a: Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislosti související s tím, zda je účinek zprostředkován nutričně měřením změn v náloži dietní vlákniny a glykemické náloži, a tedy, zda tyto změny souvisí se zlepšenou sekrecí žaludeční kyseliny (% času pH < 4), motilitou žaludku a/nebo další parametry, které tvoří Johnson-DeMeester skóre.
2b: Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda jsou účinky spojeny se změnami v hormonálním prostředí měřením hormonální odezvy gastrinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), ghrelinu a inzulínu, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny, motilita žaludku a/nebo funkce dolního jícnového svěrače.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 21 nebo více BMI 30-39,9 GERD
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- Kýla nebo striktury
- Gastroparéza
- Extraezofageální GERD
- Barrettův jícen nebo adenokarcinom jícnu
- Anamnéza žaludeční nebo bariatrické nebo jícnové operace, ozařování nebo rakoviny
- Anamnéza gastrointestinální malabsorpce
- Alkohol v průměru > 2 nápoje denně během posledních 3 měsíců
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HTHS
Dieta s vysokým celkovým obsahem sacharidů s vysokým celkovým obsahem jednoduchých sacharidů
|
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů
|
|
Experimentální: HTLS
Dieta s vysokým celkovým obsahem sacharidů s nízkým celkovým obsahem jednoduchých sacharidů
|
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů
|
|
Experimentální: LTLS
Dieta s nízkým celkovým obsahem sacharidů s nízkým celkovým obsahem jednoduchých sacharidů
|
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů
|
|
Experimentální: LTHS
Dieta s nízkým celkovým obsahem sacharidů s vysokým obsahem jednoduchých sacharidů
|
9týdenní menu dietní úpravy sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastroezofageální pH
Časové okno: 24 hodin
|
ambulantní monitorování ph pro procento času gastroezofageální ph < 4 za 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku gastroezofageálního refluxu (GERDQ).
Časové okno: 9 týdnů
|
Symptomy GERD pomocí dotazníku GERDQ (Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire), skóre je založeno na škále od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
Neexistuje žádná míra centrální tendence, pouze celkové skóre, jak je uvedeno.
|
9 týdnů
|
|
Gastroesophageal Scale Assessment Symptom (GSAS) Skóre
Časové okno: 9 týdnů
|
Symptomy GERD měřené jako skóre příznaku Gastroesophageal Scale Assessment Symptom (GSAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
Není měřítkem centrální tendence.
|
9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žaludeční hormony
Časové okno: 24 hodinové období
|
Měření glukózy, inzulínu, gastrinu, glukagonu, aktivního ghrelinu a aktivního GLP-1 v plazmě/séru
|
24 hodinové období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLNB-006-14S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .