Carbohidratos dietéticos y ERGE en veteranos (DietGERD)
Efectos de los carbohidratos en la dieta sobre la ERGE en veteranos obesos: ¿nutricionales u hormonales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
retrasado debido al cierre de la investigación relacionada con COVID
Hipótesis específica: Los hallazgos preliminares sugieren un mecanismo fisiológico entre la ingesta dietética y la ERGE que puede estar relacionado con el tipo de ingesta dietética de carbohidratos (carbohidratos complejos versus simples). Los investigadores plantean la hipótesis de que modificar el tipo de carbohidratos dietéticos consumidos, al reducir la proporción de carbohidratos simples (azúcares) consumidos, reducirá o resolverá los síntomas de la ERGE y el uso de medicamentos en los veteranos obesos con ERGE crónica. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los efectos mecánicos de reducir la ingesta de carbohidratos simples están relacionados con: a) una mejor ingesta de fibra dietética y/o carga glucémica y, por lo tanto, una cantidad y duración reducidas de la exposición al ácido esofágico; y/o b) sensibilidad mejorada a la insulina que influiría positivamente en la función de hormonas gastrointestinales clave (es decir, gastrina, glucagón, GLP-1, grelina11) que regulan la motilidad gástrica y/o la función del esfínter esofágico inferior.
Objetivo 1: Determinar los efectos de los carbohidratos dietéticos consumidos (cantidad y tipo) en el porcentaje de tiempo con pH esofágico < 4,0, así como el número de episodios de reflujo, síntomas de ERGE y uso de medicamentos para la ERGE, en 200 veteranos obesos que tienen alta frecuencia crónica de ERGE síntomas. Para alcanzar este objetivo, los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorizado en el que los investigadores manipularán la cantidad de ingesta de carbohidratos en la dieta total y simple durante 9 semanas.
Objetivo 2: Evaluar las asociaciones entre las variables de resolución de la ERGE y los factores relacionados con los posibles mecanismos mediante los cuales la modificación de la ingesta de carbohidratos en la dieta podría resolver/reducir la ERGE en los veteranos obesos.
2a: Los investigadores investigarán las asociaciones relacionadas con si el efecto está mediado por la nutrición midiendo el cambio en la carga de fibra dietética y la carga glucémica de la dieta y, por lo tanto, si estos cambios están relacionados con una mejor secreción de ácido gástrico (% tiempo pH < 4), motilidad gástrica , y/o los demás parámetros que componen la puntuación de Johnson-DeMeester.
2b: Los investigadores también investigarán si los efectos están asociados con cambios en el entorno hormonal mediante la medición de la respuesta hormonal de la gastrina, el glucagón, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), la grelina y la insulina, que podrían influir potencialmente en la secreción de ácido gástrico. motilidad gástrica y/o función del esfínter esofágico inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
21 años o más IMC 30-39.9 ERGE
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Hernia o estenosis
- gastroparesia
- ERGE extraesofágica
- Esófago de Barrett o Adenocarcinoma de esófago
- Antecedentes de cirugía gástrica, bariátrica o esofágica, radiación o cáncer
- Antecedentes de malabsorción gastrointestinal.
- Promedio de alcohol > 2 tragos por día durante los últimos 3 meses
- Embarazo / Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HTHS
Carbohidratos totales altos con dieta alta en carbohidratos simples totales
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Menú de 9 semanas de modificación de carbohidratos en la dieta.
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Experimental: HTML
Dieta alta en carbohidratos totales con baja en carbohidratos simples totales
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Menú de 9 semanas de modificación de carbohidratos en la dieta.
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Experimental: LTL
Carbohidratos totales bajos con dieta baja en carbohidratos simples totales
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Menú de 9 semanas de modificación de carbohidratos en la dieta.
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Experimental: LTHS
Dieta baja en carbohidratos totales con alta en carbohidratos simples totales
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Menú de 9 semanas de modificación de carbohidratos en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH gastroesofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Monitoreo ambulatorio del ph durante el porcentaje de tiempo ph gastroesofágico < 4 en 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Síntomas de ERGE mediante la puntuación del Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ), la puntuación se basa en una escala, de 0 a 18, y una puntuación más alta indica más síntomas.
No existe una medida de tendencia central, sólo la puntuación total tal como se informa.
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9 semanas
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Puntuación de evaluación de síntomas de la escala gastroesofágica (GSAS)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Síntomas de ERGE medidos como puntuación de evaluación de síntomas de la escala gastroesofágica (GSAS).
Las puntuaciones varían de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
No es una medida de tendencia central.
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas gástricas
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
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Medida en plasma/suero de glucosa, insulina, gastrina, glucagón, grelina activa y GLP-1 activo
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Período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNB-006-14S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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