Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые углеводы и ГЭРБ у ветеранов (DietGERD)

17 ноября 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние пищевых углеводов на ГЭРБ у ветеранов с ожирением: алиментарное или гормональное?

Вмешательство в диету 4-х групп, изучающее влияние типа и количества пищевых углеводов на рН желудочно-пищеводного тракта, симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и использование лекарств.

Обзор исследования

Подробное описание

отложено из-за остановки исследований, связанных с COVID

Конкретная гипотеза. Предварительные результаты предполагают физиологический механизм между потреблением пищи и ГЭРБ, который может быть связан с типом потребления углеводов (сложные или простые углеводы). Исследователи выдвигают гипотезу о том, что изменение типа потребляемых пищевых углеводов за счет уменьшения доли потребляемых простых углеводов (сахаров) уменьшит или устранит симптомы ГЭРБ и использование лекарств у ветеранов с ожирением и хронической ГЭРБ. Исследователи также предполагают, что механистические эффекты снижения потребления простых углеводов связаны либо с: а) улучшением потребления пищевых волокон и/или гликемической нагрузкой и, таким образом, уменьшением количества и продолжительности воздействия кислоты на пищевод; и/или b) улучшенная чувствительность к инсулину, которая положительно влияет на функцию ключевых желудочно-кишечных гормонов (т.е. гастрина, глюкагона, GLP-1, грелина11), которые регулируют моторику желудка и/или функцию нижнего пищеводного сфинктера.

Цель 1: определить влияние потребляемых с пищей углеводов (количество и тип) на процент времени с рН пищевода < 4,0, а также количество эпизодов рефлюкса, симптомы ГЭРБ и использование лекарств от ГЭРБ у 200 ветеранов с ожирением, которые имеют хроническую высокую частоту ГЭРБ. симптомы. Для достижения этой цели исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследователи контролируют количество общего и простого потребления углеводов в течение 9 недель.

Цель 2: оценить взаимосвязь между переменными разрешения ГЭРБ и факторами, связанными с потенциальными механизмами, с помощью которых изменение потребления углеводов с пищей может разрешить/уменьшить ГЭРБ у ветеранов с ожирением.

2a: Исследователи будут исследовать взаимосвязь, связанную с тем, опосредован ли эффект питательными веществами, путем измерения изменений в нагрузке пищевых волокон и гликемической нагрузке пищи, и, таким образом, связаны ли эти изменения с улучшением секреции желудочного сока (% времени pH < 4), перистальтикой желудка. и/или другие параметры, составляющие оценку Джонсона-ДеМейстера.

2b: Исследователи также изучат, связаны ли эффекты с изменениями в гормональной среде, путем измерения гормональной реакции гастрина, глюкагона, глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), грелина и инсулина, которые потенциально могут влиять на секрецию желудочного сока. моторики желудка и/или функции нижнего пищеводного сфинктера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 21 год и старше ИМТ 30-39,9 ГЭРБ

Критерий исключения:

  • История диабета 1 типа
  • Грыжа или стриктуры
  • Гастропарез
  • Внепищеводная ГЭРБ
  • Пищевод Барретта или аденокарцинома пищевода
  • История желудочной или бариатрической или пищеводной хирургии, радиации или рака
  • История желудочно-кишечной мальабсорбции
  • Употребление алкоголя в среднем > 2 порций в день в течение последних 3 месяцев
  • Беременность / Лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HTHS
Диета с высоким содержанием простых углеводов и высоким содержанием простых углеводов
9-недельное меню диетической модификации углеводов
Экспериментальный: HTLS
Диета с высоким общим содержанием углеводов и низким содержанием простых углеводов
9-недельное меню диетической модификации углеводов
Экспериментальный: LTHS
Низкий общий уровень углеводов с низким общим содержанием простых углеводов
9-недельное меню диетической модификации углеводов
Экспериментальный: LTLS
Низкий общий уровень углеводов с низким общим содержанием простых углеводов
9-недельное меню диетической модификации углеводов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гастроэзофагеальный рН
Временное ограничение: 24 часа
амбулаторный рН-мониторинг желудочно-пищеводного рН, количества и частоты эпизодов рефлюкса
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: 9 недель
Симптомы ГЭРБ измерялись еженедельно в течение 9 недель с использованием шкалы оценки симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GSAS).
9 недель
Применение лекарств от ГЭРБ
Временное ограничение: 9 недель
Еженедельная оценка типа, количества и дозы лекарств от ГЭРБ
9 недель
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: 9 недель
Симптомы ГЭРБ измерялись еженедельно в течение 9 недель с использованием опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ).
9 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочные гормоны
Временное ограничение: 24-часовой период
Измерение уровня глюкозы, инсулина, гастрина, глюкагона, активного грелина и активного ГПП-1 в плазме/сыворотке
24-часовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены как групповые данные после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетические углеводы

  • James Cook University Hospital
    Medela AG
    Неизвестный
    Ишемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аорты
    Соединенное Королевство
Подписаться