退役軍人の食事中の炭水化物と逆流性食道炎 (DietGERD)
肥満の退役軍人の GERD に対する食事性炭水化物の影響: 栄養またはホルモン?
調査の概要
詳細な説明
COVID関連の研究のシャットダウンにより遅延
具体的な仮説: 予備的な調査結果は、食事摂取と GERD の間の生理学的メカニズムを示唆しており、これは食事からの炭水化物摂取の種類 (複合炭水化物と単純炭水化物) に関連している可能性があります。 研究者は、消費される食事性炭水化物の種類を変更することで、消費される単純な炭水化物 (糖分) の割合を減らすことで、慢性 GERD の肥満の退役軍人における GERD の症状と薬の使用を軽減または解決できるという仮説を立てています。 研究者らはさらに、単純な炭水化物の摂取量を減らすことのメカニズム的効果は、次のいずれかに関連していると仮定しています。および/または b) 胃の運動性および/または食道括約筋機能の低下を調節する主要な消化管ホルモン (すなわち、ガストリン、グルカゴン、GLP-1、グレリン 11) の機能にプラスの影響を与えるインスリン感受性の改善。
目的 1: 食道 pH < 4.0 の割合時間に対する食事性炭水化物の消費 (量と種類) の影響、ならびに逆流エピソードの数、GERD 症状および GERD 薬の使用を決定すること。症状。 この目的を達成するために、研究者は無作為化対照試験を使用します。研究者は、9 週間の総炭水化物摂取量と単純食事炭水化物摂取量を操作します。
目的 2: GERD 解決変数と、肥満の退役軍人の GERD を解決/軽減する食事性炭水化物摂取量の変更による潜在的なメカニズムに関連する要因との関連性を評価すること。
2a: 研究者は、食物繊維負荷と食事性血糖負荷の変化を測定することによって、効果が栄養的に媒介されるかどうかに関連する関連性を調査し、したがって、これらの変化が胃酸分泌の改善 (% time pH < 4)、胃の運動性に関連するかどうかを調査します。 、および/または Johnson-DeMeester スコアを構成するその他のパラメーター。
2b: 研究者は、ガストリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、グレリン、およびインスリンのホルモン応答を測定することにより、効果がホルモン環境の変化に関連しているかどうかも調査します。これらは胃酸分泌に影響を与える可能性があります。胃の運動性および/または下部食道括約筋機能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
21歳以上 BMI 30～39.9 GERD
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- ヘルニアまたは狭窄
- 胃不全麻痺
- 食道外GERD
- バレット食道または食道腺癌
- -胃または肥満または食道の手術、放射線または癌の病歴
- 消化管吸収不良の病歴
- 過去 3 か月間、平均して 1 日 2 杯以上のアルコールを摂取している
- 妊娠・授乳期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HTHS
高総単純炭水化物ダイエットによる高総炭水化物
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食事性炭水化物の変更の 9 週間メニュー
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実験的：HTLS
低総単純炭水化物ダイエットで高総炭水化物
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食事性炭水化物の変更の 9 週間メニュー
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実験的：LTHS
低総単純炭水化物ダイエットによる低総炭水化物
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食事性炭水化物の変更の 9 週間メニュー
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実験的：LTLS
低総単純炭水化物ダイエットによる低総炭水化物
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食事性炭水化物の変更の 9 週間メニュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道pH
時間枠：24時間
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胃食道pH、逆流エピソードの数および頻度の歩行pHモニタリング
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性食道炎の症状
時間枠：9週間
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胃食道逆流疾患症状評価スケール (GSAS) を使用して 9 週間にわたって毎週測定された GERD 症状
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9週間
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GERD薬の使用
時間枠：9週間
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GERD薬の使用の種類、量、用量の週単位の測定
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9週間
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逆流性食道炎の症状
時間枠：9週間
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Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) を使用して毎週 9 週間測定された GERD 症状
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9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃ホルモン
時間枠：24時間
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グルコース、インスリン、ガストリン、グルカゴン、活性型グレリン、活性型 GLP-1 の血漿/血清測定
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin D Niswender, MD PhD、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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