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Carboidrati dietetici e GERD nei veterani (DietGERD)

27 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetti dei carboidrati dietetici sulla MRGE nei veterani obesi: nutrizionali o ormonali?

Intervento sulla dieta a 4 braccia Indagare sugli effetti del tipo e della quantità di carboidrati nella dieta sul pH gastroesofageo, sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e sull'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ritardato a causa della chiusura della ricerca correlata a COVID

Ipotesi specifica: i risultati preliminari suggeriscono un meccanismo fisiologico tra assunzione alimentare e GERD che può essere correlato al tipo di assunzione di carboidrati nella dieta (carboidrati complessi o semplici). I ricercatori ipotizzano che la modifica del tipo di carboidrati alimentari consumati, riducendo la proporzione di carboidrati semplici (zuccheri) consumati, ridurrà o risolverà i sintomi della GERD e l'uso di farmaci nei veterani obesi con GERD cronica. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli effetti meccanicistici della riduzione dell'assunzione di carboidrati semplici siano correlati a: a) miglioramento dell'assunzione di fibre alimentari e/o del carico glicemico, e quindi, riduzione della quantità e della durata dell'esposizione all'acido esofageo; e/o b) una migliore sensibilità all'insulina che influenzerebbe positivamente la funzione degli ormoni gastrointestinali chiave (es. gastrina, glucagone, GLP-1, grelina11) che regolano la motilità gastrica e/o la funzione dello sfintere esofageo inferiore.

Obiettivo 1: determinare gli effetti dei carboidrati alimentari consumati (quantità e tipo) sulla percentuale di tempo con pH esofageo <4,0, nonché il numero di episodi di reflusso, i sintomi di GERD e l'uso di farmaci GERD, in 200 veterani obesi che hanno un'alta frequenza cronica di GERD sintomi. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato in cui i ricercatori manipolano la quantità di assunzione totale e semplice di carboidrati nella dieta per la durata di 9 settimane.

Obiettivo 2: valutare le associazioni tra le variabili di risoluzione della GERD ei fattori correlati ai potenziali meccanismi attraverso i quali la modifica dell'assunzione di carboidrati nella dieta potrebbe risolvere/ridurre la GERD nei veterani obesi.

2a: I ricercatori studieranno le associazioni relative al fatto che l'effetto sia mediato dal punto di vista nutrizionale misurando il cambiamento nel carico di fibre alimentari e nel carico glicemico dietetico e, quindi, se questi cambiamenti siano correlati al miglioramento della secrezione acida gastrica (% tempo pH <4), motilità gastrica e/o gli altri parametri che compongono il punteggio Johnson-DeMeester.

2b: Gli investigatori studieranno anche se gli effetti sono associati a cambiamenti nell'ambiente ormonale misurando la risposta ormonale di gastrina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), grelina e insulina, che potrebbero potenzialmente influenzare la secrezione di acido gastrico, motilità gastrica e/o funzione dello sfintere esofageo inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 21 o più BMI 30-39,9 GERD

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Ernia o stenosi
  • Gastroparesi
  • MRGE extraesofageo
  • Esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo
  • Storia di chirurgia gastrica o bariatrica o esofagea, radiazioni o cancro
  • Storia di malassorbimento gastrointestinale
  • Media alcolica > 2 drink al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HTHS
Carboidrati totali elevati con dieta a base di carboidrati semplici totali elevati
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta
Sperimentale: HTLS
Carboidrati totali elevati con dieta a basso contenuto di carboidrati semplici totali
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta
Sperimentale: LTL
Basso contenuto di carboidrati totali con dieta a basso contenuto totale di carboidrati semplici
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta
Sperimentale: LTHS
Dieta a basso contenuto di carboidrati totali con elevato contenuto di carboidrati semplici totali
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH gastroesofageo
Lasso di tempo: 24 ore
monitoraggio ambulatoriale del ph per percentuale di tempo ph gastroesofageo < 4 in 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ).
Lasso di tempo: 9 settimane
Sintomi GERD utilizzando il punteggio GERDQ (Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire), il punteggio si basa su una scala, da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica più sintomi. Non esiste una misura della tendenza centrale, ma solo il punteggio totale riportato.
9 settimane
Punteggio dei sintomi di valutazione della scala gastroesofagea (GSAS).
Lasso di tempo: 9 settimane
Sintomi GERD misurati come punteggio GSAS (Gastroesophageal Scale Assessment Symptom). I punteggi vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano più sintomi. Non una misura della tendenza centrale.
9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni gastrici
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Misura plasma/siero di glucosio, insulina, gastrina, glucagone, grelina attiva e GLP-1 attivo
Periodo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti come dati di gruppo al momento della pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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