- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02384551
Carboidrati dietetici e GERD nei veterani (DietGERD)
Effetti dei carboidrati dietetici sulla MRGE nei veterani obesi: nutrizionali o ormonali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ritardato a causa della chiusura della ricerca correlata a COVID
Ipotesi specifica: i risultati preliminari suggeriscono un meccanismo fisiologico tra assunzione alimentare e GERD che può essere correlato al tipo di assunzione di carboidrati nella dieta (carboidrati complessi o semplici). I ricercatori ipotizzano che la modifica del tipo di carboidrati alimentari consumati, riducendo la proporzione di carboidrati semplici (zuccheri) consumati, ridurrà o risolverà i sintomi della GERD e l'uso di farmaci nei veterani obesi con GERD cronica. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli effetti meccanicistici della riduzione dell'assunzione di carboidrati semplici siano correlati a: a) miglioramento dell'assunzione di fibre alimentari e/o del carico glicemico, e quindi, riduzione della quantità e della durata dell'esposizione all'acido esofageo; e/o b) una migliore sensibilità all'insulina che influenzerebbe positivamente la funzione degli ormoni gastrointestinali chiave (es. gastrina, glucagone, GLP-1, grelina11) che regolano la motilità gastrica e/o la funzione dello sfintere esofageo inferiore.
Obiettivo 1: determinare gli effetti dei carboidrati alimentari consumati (quantità e tipo) sulla percentuale di tempo con pH esofageo <4,0, nonché il numero di episodi di reflusso, i sintomi di GERD e l'uso di farmaci GERD, in 200 veterani obesi che hanno un'alta frequenza cronica di GERD sintomi. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato in cui i ricercatori manipolano la quantità di assunzione totale e semplice di carboidrati nella dieta per la durata di 9 settimane.
Obiettivo 2: valutare le associazioni tra le variabili di risoluzione della GERD ei fattori correlati ai potenziali meccanismi attraverso i quali la modifica dell'assunzione di carboidrati nella dieta potrebbe risolvere/ridurre la GERD nei veterani obesi.
2a: I ricercatori studieranno le associazioni relative al fatto che l'effetto sia mediato dal punto di vista nutrizionale misurando il cambiamento nel carico di fibre alimentari e nel carico glicemico dietetico e, quindi, se questi cambiamenti siano correlati al miglioramento della secrezione acida gastrica (% tempo pH <4), motilità gastrica e/o gli altri parametri che compongono il punteggio Johnson-DeMeester.
2b: Gli investigatori studieranno anche se gli effetti sono associati a cambiamenti nell'ambiente ormonale misurando la risposta ormonale di gastrina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), grelina e insulina, che potrebbero potenzialmente influenzare la secrezione di acido gastrico, motilità gastrica e/o funzione dello sfintere esofageo inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 21 o più BMI 30-39,9 GERD
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete di tipo 1
- Ernia o stenosi
- Gastroparesi
- MRGE extraesofageo
- Esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo
- Storia di chirurgia gastrica o bariatrica o esofagea, radiazioni o cancro
- Storia di malassorbimento gastrointestinale
- Media alcolica > 2 drink al giorno negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HTHS
Carboidrati totali elevati con dieta a base di carboidrati semplici totali elevati
|
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta
|
|
Sperimentale: HTLS
Carboidrati totali elevati con dieta a basso contenuto di carboidrati semplici totali
|
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta
|
|
Sperimentale: LTL
Basso contenuto di carboidrati totali con dieta a basso contenuto totale di carboidrati semplici
|
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta
|
|
Sperimentale: LTHS
Dieta a basso contenuto di carboidrati totali con elevato contenuto di carboidrati semplici totali
|
Menu di 9 settimane di modifica dei carboidrati nella dieta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PH gastroesofageo
Lasso di tempo: 24 ore
|
monitoraggio ambulatoriale del ph per percentuale di tempo ph gastroesofageo < 4 in 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ).
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Sintomi GERD utilizzando il punteggio GERDQ (Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire), il punteggio si basa su una scala, da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
Non esiste una misura della tendenza centrale, ma solo il punteggio totale riportato.
|
9 settimane
|
|
Punteggio dei sintomi di valutazione della scala gastroesofagea (GSAS).
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Sintomi GERD misurati come punteggio GSAS (Gastroesophageal Scale Assessment Symptom).
I punteggi vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Non una misura della tendenza centrale.
|
9 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormoni gastrici
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
|
Misura plasma/siero di glucosio, insulina, gastrina, glucagone, grelina attiva e GLP-1 attivo
|
Periodo di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNB-006-14S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .