Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostkulhydrat og GERD hos veteraner (DietGERD)

27. august 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kostens kulhydrateffekter på GERD hos overvægtige veteraner: ernæringsmæssig eller hormonel?

4-arms diætintervention, der undersøger virkningerne af diætkulhydrattype og mængde på gastroøsofageal pH, symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

forsinket på grund af COVID-relateret forskningsstop

Specifik hypotese: De foreløbige resultater tyder på en fysiologisk mekanisme mellem diætindtagelse og GERD, der kan være relateret til typen af ​​diætkulhydratindtag (kompleks vs simpelt kulhydrat). Efterforskerne antager, at ændring af den type kulhydrat, der indtages i kosten - ved at reducere andelen af ​​forbrugt simpelt kulhydrat (sukker), vil reducere eller løse GERD-symptomer og medicinbrug hos overvægtige veteraner med kronisk GERD. Forskerne antager yderligere, at de mekanistiske virkninger af at reducere simpelt kulhydratindtag er relateret til enten: a) forbedret kostfiberindtag og/eller glykæmisk belastning og dermed reduceret mængde og varighed af esophageal syreeksponering; og/eller b) forbedret insulinfølsomhed, som positivt ville påvirke funktionen af ​​centrale gastrointestinale hormoner (dvs. gastrin, glucagon, GLP-1, ghrelin11), som regulerer gastrisk motilitet og/eller lavere esophageal sphincter-funktion.

Mål 1: At bestemme virkningerne af indtaget kulhydrat i kosten (mængde og type) på procenttid med esophageal pH < 4,0, samt antal refluksepisoder, GERD-symptomer og GERD-medicinbrug hos 200 overvægtige veteraner, der har kronisk høj frekvens af GERD symptomer. For at nå dette mål vil efterforskerne bruge et randomiseret kontrolleret forsøg, hvori efterforskerne manipulerer mængden af ​​total og simpel diætkulhydratindtagelse i en varighed på 9 uger.

Mål 2: At vurdere sammenhænge mellem GERD-opløsningsvariabler og faktorer relateret til potentielle mekanismer, hvorved ændring af kostens kulhydratindtag kunne løse/reducere GERD hos overvægtige veteraner.

2a: Forskerne vil undersøge sammenhænge relateret til, om effekten er ernæringsmæssigt medieret ved at måle ændring i kostfiberbelastning og diætglykæmisk belastning, og dermed om disse ændringer er relateret til forbedret mavesyresekretion (% tid pH < 4), mavemotilitet , og/eller de andre parametre, der omfatter Johnson-DeMeester-scoren.

2b: Forskerne vil også undersøge, om effekter er forbundet med ændringer i det hormonale miljø ved at måle hormonrespons af gastrin, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), ghrelin og insulin, som potentielt kan påvirke mavesyresekretion, gastrisk motilitet og/eller nedre esophageal sphincter funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 21 eller derover BMI 30-39,9 GERD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Brok eller forsnævringer
  • Gastroparese
  • Ekstra-esophageal GERD
  • Barretts esophagus eller esophageal adenocarcinoma
  • Anamnese med gastrisk eller bariatrisk eller esophageal kirurgi, stråling eller cancer
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorption
  • Alkohol i gennemsnit > 2 drinks om dagen i løbet af de sidste 3 måneder
  • Graviditet / Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HTHS
Høj total kulhydrat med høj total simpel kulhydrat diæt
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater
Eksperimentel: HTLS
Høj total kulhydrat med lav total simpel kulhydrat diæt
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater
Eksperimentel: LTLS
Lav total kulhydrat diæt med lav total simpel kulhydrat diæt
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater
Eksperimentel: LTHS
Lav total kulhydrat med høj total simpel kulhydrat diæt
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal pH
Tidsramme: 24 timer
ambulatorisk ph-monitorering i procent tid gastroøsofageal ph < 4 i 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ) Score
Tidsramme: 9 uger
GERD-symptomer ved hjælp af Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) Score, score er baseret på en skala fra 0-18, hvor højere score indikerer flere symptomer. Der er ikke et mål for central tendens, kun den samlede score som rapporteret.
9 uger
Gastroøsofageal Scale Assessment Symptom (GSAS) Score
Tidsramme: 9 uger
GERD-symptomer målt som Gastroøsofageal Scale Assessment Symptom (GSAS) score. Scorer varierer fra 0-45, med højere score, der indikerer flere symptomer. Ikke et mål for central tendens.
9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastriske hormoner
Tidsramme: 24 timers periode
Plasma/serummål for glukose, insulin, gastrin, glucagon, aktivt ghrelin og aktivt GLP-1
24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Anslået)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive leveret som gruppedata ved offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner