- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02384551
Kostkulhydrat og GERD hos veteraner (DietGERD)
Kostens kulhydrateffekter på GERD hos overvægtige veteraner: ernæringsmæssig eller hormonel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
forsinket på grund af COVID-relateret forskningsstop
Specifik hypotese: De foreløbige resultater tyder på en fysiologisk mekanisme mellem diætindtagelse og GERD, der kan være relateret til typen af diætkulhydratindtag (kompleks vs simpelt kulhydrat). Efterforskerne antager, at ændring af den type kulhydrat, der indtages i kosten - ved at reducere andelen af forbrugt simpelt kulhydrat (sukker), vil reducere eller løse GERD-symptomer og medicinbrug hos overvægtige veteraner med kronisk GERD. Forskerne antager yderligere, at de mekanistiske virkninger af at reducere simpelt kulhydratindtag er relateret til enten: a) forbedret kostfiberindtag og/eller glykæmisk belastning og dermed reduceret mængde og varighed af esophageal syreeksponering; og/eller b) forbedret insulinfølsomhed, som positivt ville påvirke funktionen af centrale gastrointestinale hormoner (dvs. gastrin, glucagon, GLP-1, ghrelin11), som regulerer gastrisk motilitet og/eller lavere esophageal sphincter-funktion.
Mål 1: At bestemme virkningerne af indtaget kulhydrat i kosten (mængde og type) på procenttid med esophageal pH < 4,0, samt antal refluksepisoder, GERD-symptomer og GERD-medicinbrug hos 200 overvægtige veteraner, der har kronisk høj frekvens af GERD symptomer. For at nå dette mål vil efterforskerne bruge et randomiseret kontrolleret forsøg, hvori efterforskerne manipulerer mængden af total og simpel diætkulhydratindtagelse i en varighed på 9 uger.
Mål 2: At vurdere sammenhænge mellem GERD-opløsningsvariabler og faktorer relateret til potentielle mekanismer, hvorved ændring af kostens kulhydratindtag kunne løse/reducere GERD hos overvægtige veteraner.
2a: Forskerne vil undersøge sammenhænge relateret til, om effekten er ernæringsmæssigt medieret ved at måle ændring i kostfiberbelastning og diætglykæmisk belastning, og dermed om disse ændringer er relateret til forbedret mavesyresekretion (% tid pH < 4), mavemotilitet , og/eller de andre parametre, der omfatter Johnson-DeMeester-scoren.
2b: Forskerne vil også undersøge, om effekter er forbundet med ændringer i det hormonale miljø ved at måle hormonrespons af gastrin, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), ghrelin og insulin, som potentielt kan påvirke mavesyresekretion, gastrisk motilitet og/eller nedre esophageal sphincter funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 21 eller derover BMI 30-39,9 GERD
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1-diabetes
- Brok eller forsnævringer
- Gastroparese
- Ekstra-esophageal GERD
- Barretts esophagus eller esophageal adenocarcinoma
- Anamnese med gastrisk eller bariatrisk eller esophageal kirurgi, stråling eller cancer
- Anamnese med gastrointestinal malabsorption
- Alkohol i gennemsnit > 2 drinks om dagen i løbet af de sidste 3 måneder
- Graviditet / Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HTHS
Høj total kulhydrat med høj total simpel kulhydrat diæt
|
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater
|
|
Eksperimentel: HTLS
Høj total kulhydrat med lav total simpel kulhydrat diæt
|
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater
|
|
Eksperimentel: LTLS
Lav total kulhydrat diæt med lav total simpel kulhydrat diæt
|
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater
|
|
Eksperimentel: LTHS
Lav total kulhydrat med høj total simpel kulhydrat diæt
|
9 ugers menu med kosttilpasning af kulhydrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroøsofageal pH
Tidsramme: 24 timer
|
ambulatorisk ph-monitorering i procent tid gastroøsofageal ph < 4 i 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ) Score
Tidsramme: 9 uger
|
GERD-symptomer ved hjælp af Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) Score, score er baseret på en skala fra 0-18, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Der er ikke et mål for central tendens, kun den samlede score som rapporteret.
|
9 uger
|
|
Gastroøsofageal Scale Assessment Symptom (GSAS) Score
Tidsramme: 9 uger
|
GERD-symptomer målt som Gastroøsofageal Scale Assessment Symptom (GSAS) score.
Scorer varierer fra 0-45, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Ikke et mål for central tendens.
|
9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastriske hormoner
Tidsramme: 24 timers periode
|
Plasma/serummål for glukose, insulin, gastrin, glucagon, aktivt ghrelin og aktivt GLP-1
|
24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNB-006-14S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .