Ruokavaliohiilihydraatti ja GERD veteraaneissa (DietGERD)
Ruokavalion hiilihydraattien vaikutukset GERD:hen liikalihavilla veteraanilla: ravitsemukselliset vai hormonaaliset?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
viivästyy COVID-tutkimuksen sulkemisen vuoksi
Spesifinen hypoteesi: Alustavat löydökset viittaavat fysiologiseen mekanismiin ravinnon saannin ja GERD:n välillä, mikä saattaa liittyä ruokavalion hiilihydraattien saannin tyyppiin (monimutkainen vs. yksinkertainen hiilihydraatti). Tutkijat olettavat, että kulutetun ruokavalion hiilihydraattityypin muuttaminen - vähentämällä kulutettujen yksinkertaisten hiilihydraattien (sokereiden) osuutta - vähentää tai ratkaisee GERD-oireita ja lääkkeiden käyttöä lihavilla veteraanilla, joilla on krooninen GERD. Lisäksi tutkijat olettavat, että yksinkertaisten hiilihydraattien saannin vähentämisen mekaaniset vaikutukset liittyvät joko: a) parantuneeseen ravintokuidun saantiin ja/tai glykeemiseen kuormitukseen ja siten ruokatorven hapolle altistumisen vähentyneeseen määrään ja kestoon; ja/tai b) parantunut insuliiniherkkyys, joka vaikuttaisi positiivisesti maha-suolikanavan tärkeimpien hormonien (eli gastriini, glukagoni, GLP-1, greliini11) toimintaan, jotka säätelevät mahalaukun motiliteettia ja/tai alemman ruokatorven sulkijalihaksen toimintaa.
Tavoite 1: Määrittää kulutetun ruokavalion hiilihydraattien (määrä ja tyyppi) vaikutukset prosentteina ajasta, kun ruokatorven pH on < 4,0, sekä refluksijaksojen lukumäärä, GERD-oireet ja GERD-lääkitys 200 lihavassa veteraanissa, joilla on krooninen korkea GERD-taajuus. oireita. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tutkijat manipuloivat hiilihydraattien kokonaissaannin ja yksinkertaisen ruokavalion määrää 9 viikon ajan.
Tavoite 2: Arvioida GERD-resoluutiomuuttujien ja mahdollisiin mekanismeihin liittyviä tekijöitä, joilla ruokavalion hiilihydraattien saannin muuttaminen voisi ratkaista/vähentää GERD:tä lihavilla veteraanilla.
2a: Tutkijat tutkivat yhteyksiä, jotka liittyvät siihen, onko vaikutus ravitsemusvälitteinen mittaamalla muutoksia ravinnon kuitumäärässä ja ruokavalion glykeemisessä kuormituksessa, ja näin ollen, liittyvätkö nämä muutokset parantuneeseen mahahapon erittymiseen (% aika pH < 4), mahalaukun liikkuvuuteen. ja/tai muut parametrit, jotka muodostavat Johnson-DeMeester-pisteen.
2b: Tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö vaikutukset hormonaalisen ympäristön muutoksiin, mittaamalla gastriinin, glukagonin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), greliinin ja insuliinin hormonaalista vastetta, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa mahahapon erittymiseen, mahalaukun motiliteetti ja/tai alemman ruokatorven sulkijalihaksen toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 21 tai yli BMI 30-39,9 GERD
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Tyrä tai ahtauma
- Gastropareesi
- Ruokatorven ulkopuolinen GERD
- Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma
- Aiempi maha- tai bariatrinen tai ruokatorven leikkaus, säteily tai syöpä
- Aiempi maha-suolikanavan imeytymishäiriö
- Alkoholi keskimäärin > 2 juomaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus / imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HTHS
Suuri kokonaishiilihydraatti ja korkea kokonaishiilihydraattinen ruokavalio
|
9 viikon ruokavalion hiilihydraattimuutosvalikko
|
|
Kokeellinen: HTLS
Suuri kokonaishiilihydraatti ja vähäinen kokonaishiilihydraattinen ruokavalio
|
9 viikon ruokavalion hiilihydraattimuutosvalikko
|
|
Kokeellinen: LTLS
Alhainen kokonaishiilihydraatti ja vähäinen kokonaishiilihydraattinen ruokavalio
|
9 viikon ruokavalion hiilihydraattimuutosvalikko
|
|
Kokeellinen: LTHS
Alhainen kokonaishiilihydraatti ja korkea yksinkertaisten hiilihydraattien kokonaismäärä
|
9 viikon ruokavalion hiilihydraattimuutosvalikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ambulatorinen ph-seuranta, jos gastroesofageaalinen ph < 4 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalinen refluksitautikysely (GERDQ) -pisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
GERD-oireet gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) -kyselyn avulla, pistemäärä perustuu asteikkoon 0-18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
Keskeistä suuntausta ei mitata, vain raportoitu kokonaispistemäärä.
|
9 viikkoa
|
|
Gastroesofageal Scale Assessment Symptom (GSAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
GERD-oireet mitataan Gastroesophageal Scale Assessment Symptom (GSAS) -pistemääränä.
Pisteet vaihtelevat 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Ei keskitetyn taipumuksen mittari.
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun hormonit
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
|
Glukoosin, insuliinin, gastriinin, glukagonin, aktiivisen greliinin ja aktiivisen GLP-1:n plasma/seerumimitta
|
24 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNB-006-14S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .