- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02384551
Carboidrato dietético e DRGE em veteranos (DietGERD)
Efeitos dos carboidratos dietéticos na DRGE em veteranos obesos: nutricional ou hormonal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
atrasado devido ao encerramento da pesquisa relacionada ao COVID
Hipótese Específica: Os achados preliminares sugerem um mecanismo fisiológico entre a ingestão alimentar e a DRGE que pode estar relacionado ao tipo de ingestão de carboidratos na dieta (carboidratos complexos versus carboidratos simples). Os pesquisadores levantam a hipótese de que modificar o tipo de carboidrato consumido na dieta - reduzindo a proporção de carboidratos simples (açúcares) consumidos - reduzirá ou resolverá os sintomas da DRGE e o uso de medicamentos em veteranos obesos com DRGE crônica. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os efeitos mecanísticos da redução da ingestão de carboidratos simples estão relacionados a: a) melhor ingestão de fibra dietética e/ou carga glicêmica e, portanto, quantidade e duração reduzidas da exposição ao ácido esofágico; e/ou b) sensibilidade à insulina melhorada que influenciaria positivamente a função dos principais hormônios gastrointestinais (ou seja, gastrina, glucagon, GLP-1, grelina11) que regulam a motilidade gástrica e/ou a função do esfíncter esofágico inferior.
Objetivo 1: Determinar os efeitos do carboidrato dietético consumido (quantidade e tipo) na porcentagem de tempo com pH esofágico < 4,0, bem como o número de episódios de refluxo, sintomas de DRGE e uso de medicamentos para DRGE, em 200 veteranos obesos com alta frequência crônica de DRGE sintomas. Para atingir esse objetivo, os investigadores usarão um estudo randomizado controlado no qual os investigadores manipulam a quantidade total e simples de ingestão de carboidratos na dieta por 9 semanas.
Objetivo 2: Avaliar as associações entre as variáveis de resolução da DRGE e os fatores relacionados aos mecanismos potenciais pelos quais a modificação da ingestão de carboidratos na dieta poderia resolver/reduzir a DRGE em veteranos obesos.
2a: Os investigadores investigarão associações relacionadas a se o efeito é nutricionalmente mediado pela medição da mudança na carga de fibra alimentar e na carga glicêmica da dieta e, portanto, se essas alterações estão relacionadas à secreção de ácido gástrico melhorada (% do tempo pH < 4), motilidade gástrica , e/ou os outros parâmetros que compõem a pontuação de Johnson-DeMeester.
2b: Os investigadores também investigarão se os efeitos estão associados a alterações no meio hormonal, medindo a resposta hormonal de gastrina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), grelina e insulina, que podem potencialmente influenciar a secreção de ácido gástrico, motilidade gástrica e/ou função do esfíncter esofágico inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
21 anos ou mais IMC 30-39,9 DRGE
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
- Hérnia ou estenose
- Gastroparesia
- DRGE extraesofágica
- Esôfago de Barrett ou Adenocarcinoma esofágico
- História de cirurgia gástrica ou bariátrica ou esofágica, radiação ou câncer
- História de má absorção gastrointestinal
- Álcool em média > 2 drinques por dia durante os últimos 3 meses
- Gravidez / Lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HTHS
Alta ingestão de carboidratos totais com dieta rica em carboidratos simples totais
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Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta
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Experimental: HTLS
Dieta com alto teor de carboidratos totais e baixo teor de carboidratos simples totais
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Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta
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Experimental: LTLS
Baixo teor de carboidratos totais com baixo total de carboidratos simples
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Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta
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Experimental: LTHS
Baixo carboidrato total com dieta rica em carboidratos simples totais
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Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH gastroesofágico
Prazo: 24 horas
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monitoramento ambulatorial do ph para porcentagem de tempo ph gastroesofágico < 4 em 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERDQ)
Prazo: 9 semanas
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Sintomas de DRGE usando a pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERDQ), a pontuação é baseada em uma escala de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
Não existe uma medida de tendência central, apenas a pontuação total reportada.
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9 semanas
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Pontuação de sintomas de avaliação da escala gastroesofágica (GSAS)
Prazo: 9 semanas
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Sintomas de DRGE medidos como pontuação de sintomas de avaliação da escala gastroesofágica (GSAS).
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Não é uma medida de tendência central.
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9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônios gástricos
Prazo: Período de 24 horas
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Medição plasmática/sérica de glicose, insulina, gastrina, glucagon, grelina ativa e GLP-1 ativo
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Período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNB-006-14S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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