Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carboidrato dietético e DRGE em veteranos (DietGERD)

27 de agosto de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Efeitos dos carboidratos dietéticos na DRGE em veteranos obesos: nutricional ou hormonal?

Intervenção dietética de 4 braços investigando os efeitos do tipo e quantidade de carboidratos dietéticos no pH gastroesofágico, sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e uso de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

atrasado devido ao encerramento da pesquisa relacionada ao COVID

Hipótese Específica: Os achados preliminares sugerem um mecanismo fisiológico entre a ingestão alimentar e a DRGE que pode estar relacionado ao tipo de ingestão de carboidratos na dieta (carboidratos complexos versus carboidratos simples). Os pesquisadores levantam a hipótese de que modificar o tipo de carboidrato consumido na dieta - reduzindo a proporção de carboidratos simples (açúcares) consumidos - reduzirá ou resolverá os sintomas da DRGE e o uso de medicamentos em veteranos obesos com DRGE crônica. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os efeitos mecanísticos da redução da ingestão de carboidratos simples estão relacionados a: a) melhor ingestão de fibra dietética e/ou carga glicêmica e, portanto, quantidade e duração reduzidas da exposição ao ácido esofágico; e/ou b) sensibilidade à insulina melhorada que influenciaria positivamente a função dos principais hormônios gastrointestinais (ou seja, gastrina, glucagon, GLP-1, grelina11) que regulam a motilidade gástrica e/ou a função do esfíncter esofágico inferior.

Objetivo 1: Determinar os efeitos do carboidrato dietético consumido (quantidade e tipo) na porcentagem de tempo com pH esofágico < 4,0, bem como o número de episódios de refluxo, sintomas de DRGE e uso de medicamentos para DRGE, em 200 veteranos obesos com alta frequência crônica de DRGE sintomas. Para atingir esse objetivo, os investigadores usarão um estudo randomizado controlado no qual os investigadores manipulam a quantidade total e simples de ingestão de carboidratos na dieta por 9 semanas.

Objetivo 2: Avaliar as associações entre as variáveis ​​de resolução da DRGE e os fatores relacionados aos mecanismos potenciais pelos quais a modificação da ingestão de carboidratos na dieta poderia resolver/reduzir a DRGE em veteranos obesos.

2a: Os investigadores investigarão associações relacionadas a se o efeito é nutricionalmente mediado pela medição da mudança na carga de fibra alimentar e na carga glicêmica da dieta e, portanto, se essas alterações estão relacionadas à secreção de ácido gástrico melhorada (% do tempo pH < 4), motilidade gástrica , e/ou os outros parâmetros que compõem a pontuação de Johnson-DeMeester.

2b: Os investigadores também investigarão se os efeitos estão associados a alterações no meio hormonal, medindo a resposta hormonal de gastrina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), grelina e insulina, que podem potencialmente influenciar a secreção de ácido gástrico, motilidade gástrica e/ou função do esfíncter esofágico inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

21 anos ou mais IMC 30-39,9 DRGE

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Hérnia ou estenose
  • Gastroparesia
  • DRGE extraesofágica
  • Esôfago de Barrett ou Adenocarcinoma esofágico
  • História de cirurgia gástrica ou bariátrica ou esofágica, radiação ou câncer
  • História de má absorção gastrointestinal
  • Álcool em média > 2 drinques por dia durante os últimos 3 meses
  • Gravidez / Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HTHS
Alta ingestão de carboidratos totais com dieta rica em carboidratos simples totais
Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta
Experimental: HTLS
Dieta com alto teor de carboidratos totais e baixo teor de carboidratos simples totais
Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta
Experimental: LTLS
Baixo teor de carboidratos totais com baixo total de carboidratos simples
Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta
Experimental: LTHS
Baixo carboidrato total com dieta rica em carboidratos simples totais
Menu de 9 semanas de modificação de carboidratos na dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH gastroesofágico
Prazo: 24 horas
monitoramento ambulatorial do ph para porcentagem de tempo ph gastroesofágico < 4 em 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERDQ)
Prazo: 9 semanas
Sintomas de DRGE usando a pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERDQ), a pontuação é baseada em uma escala de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando mais sintomas. Não existe uma medida de tendência central, apenas a pontuação total reportada.
9 semanas
Pontuação de sintomas de avaliação da escala gastroesofágica (GSAS)
Prazo: 9 semanas
Sintomas de DRGE medidos como pontuação de sintomas de avaliação da escala gastroesofágica (GSAS). As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando mais sintomas. Não é uma medida de tendência central.
9 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios gástricos
Prazo: Período de 24 horas
Medição plasmática/sérica de glicose, insulina, gastrina, glucagon, grelina ativa e GLP-1 ativo
Período de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão fornecidos como dados de grupo após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever