Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdskarbohydrater og GERD hos veteraner (DietGERD)

17. november 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kostholdskarbohydrateffekter på GERD hos overvektige veteraner: ernæringsmessig eller hormonell?

4-arms diettintervensjon som undersøker effekten av diettkarbohydrattype og -mengde på gastroøsofageal pH, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer og medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

forsinket på grunn av covid-relatert forskningsstans

Spesifikk hypotese: De foreløpige funnene antyder en fysiologisk mekanisme mellom diettinntak og GERD som kan være relatert til typen karbohydratinntak i kosten (kompleks vs enkel karbohydrat). Etterforskerne antar at å endre typen karbohydrater som konsumeres – ved å redusere andelen enkle karbohydrater (sukker) som konsumeres – vil redusere eller løse GERD-symptomer og medisinbruk hos overvektige veteraner med kronisk GERD. Etterforskerne antar videre at de mekanistiske effektene av å redusere enkelt karbohydratinntak er relatert til enten: a) forbedret kostfiberinntak og/eller glykemisk belastning, og dermed redusert mengde og varighet av esophageal syreeksponering; og/eller b) forbedret insulinfølsomhet som vil positivt påvirke funksjonen til sentrale gastrointestinale hormoner (dvs. gastrin, glukagon, GLP-1, ghrelin11) som regulerer gastrisk motilitet og/eller lavere esophageal sphincter-funksjon.

Mål 1: Å bestemme effekten av forbrukt karbohydrat i kosten (mengde og type) på prosenttid med esophageal pH < 4,0, samt antall refluksepisoder, GERD-symptomer og GERD-medisinbruk, hos 200 overvektige veteraner som har kronisk høy frekvens av GERD symptomer. For å nå dette målet vil etterforskerne bruke en randomisert kontrollert studie der etterforskerne manipulerer mengden av totalt og enkelt karbohydratinntak i kosten i en varighet på 9 uker.

Mål 2: Å vurdere assosiasjoner mellom GERD-oppløsningsvariabler og faktorer relatert til potensielle mekanismer som endrer karbohydratinntaket i kosten kan løse/redusere GERD hos overvektige veteraner.

2a: Etterforskerne vil undersøke assosiasjoner knyttet til hvorvidt effekten er ernæringsmessig mediert ved å måle endring i kostfibermengde og glykemisk belastning i kosten, og dermed om disse endringene er relatert til forbedret magesyresekresjon (% tid pH < 4), magemotilitet. , og/eller de andre parameterne som utgjør Johnson-DeMeester-poengsummen.

2b: Etterforskerne vil også undersøke om effekter er assosiert med endringer i hormonmiljøet ved å måle hormonrespons av gastrin, glukagon, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), ghrelin og insulin, som potensielt kan påvirke magesyresekresjonen, gastrisk motilitet og/eller nedre esophageal sphincter funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 21 eller over BMI 30-39,9 GERD

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1
  • Brokk eller strikturer
  • Gastroparese
  • Ekstra-esophageal GERD
  • Barretts esophagus eller esophageal adenokarsinom
  • Historie med gastrisk eller bariatrisk eller esophageal kirurgi, stråling eller kreft
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon
  • Alkohol i snitt > 2 drinker per dag i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet / Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HTHS
Høy total karbohydrat med høy total enkel karbohydrat diett
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater
Eksperimentell: HTLS
Høy total karbohydrat med lav total enkel karbohydrat diett
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater
Eksperimentell: LTHS
Lav total karbohydrat med lav total enkel karbohydrat diett
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater
Eksperimentell: LTLS
Lav total karbohydrat med lav total enkel karbohydrat diett
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal pH
Tidsramme: 24 timer
ambulant ph-overvåking for gastroøsofageal ph, antall og frekvens av refluksepisoder
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD-symptomer
Tidsramme: 9 uker
GERD-symptomer målt ukentlig i 9 uker med gastroøsofageal reflukssykdom Symptom Assessment Scale (GSAS)
9 uker
GERD-medisinbruk
Tidsramme: 9 uker
Ukentlig mål på type, mengde og dose av GERD-medisinbruk
9 uker
GERD-symptomer
Tidsramme: 9 uker
GERD-symptomer målt ukentlig i 9 uker med gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (GERDQ)
9 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magehormoner
Tidsramme: 24 timers periode
Plasma/serummål for glukose, insulin, gastrin, glukagon, aktivt ghrelin og aktivt GLP-1
24 timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gitt som gruppedata ved publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdskarbohydrater

3
Abonnere