- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02384551
Kostholdskarbohydrater og GERD hos veteraner (DietGERD)
Kostholdskarbohydrateffekter på GERD hos overvektige veteraner: ernæringsmessig eller hormonell?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
forsinket på grunn av covid-relatert forskningsstans
Spesifikk hypotese: De foreløpige funnene antyder en fysiologisk mekanisme mellom diettinntak og GERD som kan være relatert til typen karbohydratinntak i kosten (kompleks vs enkel karbohydrat). Etterforskerne antar at å endre typen karbohydrater som konsumeres – ved å redusere andelen enkle karbohydrater (sukker) som konsumeres – vil redusere eller løse GERD-symptomer og medisinbruk hos overvektige veteraner med kronisk GERD. Etterforskerne antar videre at de mekanistiske effektene av å redusere enkelt karbohydratinntak er relatert til enten: a) forbedret kostfiberinntak og/eller glykemisk belastning, og dermed redusert mengde og varighet av esophageal syreeksponering; og/eller b) forbedret insulinfølsomhet som vil positivt påvirke funksjonen til sentrale gastrointestinale hormoner (dvs. gastrin, glukagon, GLP-1, ghrelin11) som regulerer gastrisk motilitet og/eller lavere esophageal sphincter-funksjon.
Mål 1: Å bestemme effekten av forbrukt karbohydrat i kosten (mengde og type) på prosenttid med esophageal pH < 4,0, samt antall refluksepisoder, GERD-symptomer og GERD-medisinbruk, hos 200 overvektige veteraner som har kronisk høy frekvens av GERD symptomer. For å nå dette målet vil etterforskerne bruke en randomisert kontrollert studie der etterforskerne manipulerer mengden av totalt og enkelt karbohydratinntak i kosten i en varighet på 9 uker.
Mål 2: Å vurdere assosiasjoner mellom GERD-oppløsningsvariabler og faktorer relatert til potensielle mekanismer som endrer karbohydratinntaket i kosten kan løse/redusere GERD hos overvektige veteraner.
2a: Etterforskerne vil undersøke assosiasjoner knyttet til hvorvidt effekten er ernæringsmessig mediert ved å måle endring i kostfibermengde og glykemisk belastning i kosten, og dermed om disse endringene er relatert til forbedret magesyresekresjon (% tid pH < 4), magemotilitet. , og/eller de andre parameterne som utgjør Johnson-DeMeester-poengsummen.
2b: Etterforskerne vil også undersøke om effekter er assosiert med endringer i hormonmiljøet ved å måle hormonrespons av gastrin, glukagon, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), ghrelin og insulin, som potensielt kan påvirke magesyresekresjonen, gastrisk motilitet og/eller nedre esophageal sphincter funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 21 eller over BMI 30-39,9 GERD
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes type 1
- Brokk eller strikturer
- Gastroparese
- Ekstra-esophageal GERD
- Barretts esophagus eller esophageal adenokarsinom
- Historie med gastrisk eller bariatrisk eller esophageal kirurgi, stråling eller kreft
- Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon
- Alkohol i snitt > 2 drinker per dag i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet / Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HTHS
Høy total karbohydrat med høy total enkel karbohydrat diett
|
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater
|
Eksperimentell: HTLS
Høy total karbohydrat med lav total enkel karbohydrat diett
|
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater
|
Eksperimentell: LTHS
Lav total karbohydrat med lav total enkel karbohydrat diett
|
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater
|
Eksperimentell: LTLS
Lav total karbohydrat med lav total enkel karbohydrat diett
|
9 ukers meny med kosttilskuddsjustering av karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastroøsofageal pH
Tidsramme: 24 timer
|
ambulant ph-overvåking for gastroøsofageal ph, antall og frekvens av refluksepisoder
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GERD-symptomer
Tidsramme: 9 uker
|
GERD-symptomer målt ukentlig i 9 uker med gastroøsofageal reflukssykdom Symptom Assessment Scale (GSAS)
|
9 uker
|
GERD-medisinbruk
Tidsramme: 9 uker
|
Ukentlig mål på type, mengde og dose av GERD-medisinbruk
|
9 uker
|
GERD-symptomer
Tidsramme: 9 uker
|
GERD-symptomer målt ukentlig i 9 uker med gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (GERDQ)
|
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magehormoner
Tidsramme: 24 timers periode
|
Plasma/serummål for glukose, insulin, gastrin, glukagon, aktivt ghrelin og aktivt GLP-1
|
24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNB-006-14S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdskarbohydrater
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspendertNyretransplantasjonForente stater
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført