- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02384551
Diätetische Kohlenhydrate und GERD bei Veteranen (DietGERD)
Auswirkungen von Kohlenhydraten aus der Nahrung auf GERD bei adipösen Veteranen: ernährungsphysiologisch oder hormonell?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
aufgrund von COVID-bedingter Forschungsschließung verzögert
Spezifische Hypothese: Die vorläufigen Ergebnisse deuten auf einen physiologischen Mechanismus zwischen Nahrungsaufnahme und GERD hin, der möglicherweise mit der Art der Nahrungskohlenhydrataufnahme (komplexe vs. einfache Kohlenhydrate) zusammenhängt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Änderung der Art der konsumierten Nahrungskohlenhydrate – durch Reduzierung des Anteils der konsumierten einfachen Kohlenhydrate (Zucker) – die GERD-Symptome und den Medikamentengebrauch bei übergewichtigen Veteranen mit chronischer GERD reduzieren oder beseitigen wird. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass die mechanistischen Wirkungen der Reduzierung der Aufnahme einfacher Kohlenhydrate entweder mit Folgendem zusammenhängen: a) einer verbesserten Aufnahme von Ballaststoffen und/oder einer verbesserten glykämischen Belastung und somit einer reduzierten Menge und Dauer der Exposition gegenüber Speiseröhrensäure; und/oder b) verbesserte Insulinsensitivität, die die Funktion wichtiger Magen-Darm-Hormone (dh Gastrin, Glucagon, GLP-1, Ghrelin11) positiv beeinflussen würde, die die Magenmotilität und/oder die Funktion des unteren Ösophagussphinkters regulieren.
Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen der konsumierten Nahrungskohlenhydrate (Menge und Art) auf die prozentuale Zeit mit Ösophagus-pH < 4,0 sowie die Anzahl der Reflux-Episoden, GERD-Symptome und GERD-Medikamenteneinnahme bei 200 adipösen Veteranen mit chronisch hoher Häufigkeit von GERD Symptome. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, in der die Forscher die Menge der gesamten und einfachen Nahrungskohlenhydrataufnahme für die Dauer von 9 Wochen manipulieren.
Ziel 2: Bewertung von Zusammenhängen zwischen GERD-Auflösungsvariablen und Faktoren im Zusammenhang mit potenziellen Mechanismen, durch die eine Änderung der Nahrungskohlenhydrataufnahme GERD bei adipösen Veteranen auflösen/reduzieren könnte.
2a: Die Forscher untersuchen Assoziationen im Zusammenhang damit, ob die Wirkung ernährungsbedingt ist, indem sie die Veränderung der Ballaststoffbelastung und der glykämischen Belastung der Nahrung messen, und ob diese Veränderungen mit einer verbesserten Magensäuresekretion (% Zeit pH < 4) und der Magenmotilität zusammenhängen , und/oder die anderen Parameter, die den Johnson-DeMeester-Score umfassen.
2b: Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Wirkungen mit Veränderungen im hormonellen Milieu zusammenhängen, indem sie die hormonelle Reaktion von Gastrin, Glukagon, Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), Ghrelin und Insulin messen, die möglicherweise die Magensäuresekretion beeinflussen könnten. Magenmotilität und/oder Funktion des unteren Ösophagussphinkters.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 21 oder älter BMI 30-39,9 Gerd
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Hernie oder Strikturen
- Gastroparese
- Extraösophageale GERD
- Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-Adenokarzinom
- Vorgeschichte von Magen- oder Adipositas- oder Ösophagusoperationen, Bestrahlung oder Krebs
- Geschichte der gastrointestinalen Malabsorption
- Alkohol im Durchschnitt > 2 Getränke pro Tag in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft / Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HTHS
Hohe Gesamtkohlenhydrate mit hoher Gesamtkohlenhydratdiät
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9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation
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Experimental: HTLS
Ernährung mit hohem Gesamtkohlenhydratgehalt und niedrigem Gesamtgehalt an einfachen Kohlenhydraten
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9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation
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Experimental: LTHS
Niedrige Gesamtkohlenhydrate mit niedriger Gesamtkohlenhydratdiät
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9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation
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Experimental: LTLS
Niedrige Gesamtkohlenhydrate mit niedriger Gesamtkohlenhydratdiät
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9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastroösophagealer pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
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ambulante pH-Überwachung für gastroösophagealen pH-Wert, Anzahl und Häufigkeit von Reflux-Episoden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GERD-Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen
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GERD-Symptome wurden 9 Wochen lang wöchentlich mit der Gastroösophagealen Refluxkrankheits-Symptombewertungsskala (GSAS) gemessen
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9 Wochen
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Verwendung von GERD-Medikamenten
Zeitfenster: 9 Wochen
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Wöchentliche Messung von Art, Menge und Dosis der Einnahme von GERD-Medikamenten
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9 Wochen
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GERD-Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen
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GERD-Symptome wurden 9 Wochen lang wöchentlich mit dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) gemessen
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9 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenhormone
Zeitfenster: 24 Stunden Zeitraum
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Plasma-/Serummessung von Glukose, Insulin, Gastrin, Glukagon, aktivem Ghrelin und aktivem GLP-1
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24 Stunden Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNB-006-14S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kohlenhydrate aus der Nahrung
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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University of VermontAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten