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Diätetische Kohlenhydrate und GERD bei Veteranen (DietGERD)

17. November 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen von Kohlenhydraten aus der Nahrung auf GERD bei adipösen Veteranen: ernährungsphysiologisch oder hormonell?

4-Arm-Diätintervention zur Untersuchung der Auswirkungen von Art und Menge der Kohlenhydrate in der Nahrung auf den gastroösophagealen pH-Wert, die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und die Einnahme von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

aufgrund von COVID-bedingter Forschungsschließung verzögert

Spezifische Hypothese: Die vorläufigen Ergebnisse deuten auf einen physiologischen Mechanismus zwischen Nahrungsaufnahme und GERD hin, der möglicherweise mit der Art der Nahrungskohlenhydrataufnahme (komplexe vs. einfache Kohlenhydrate) zusammenhängt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Änderung der Art der konsumierten Nahrungskohlenhydrate – durch Reduzierung des Anteils der konsumierten einfachen Kohlenhydrate (Zucker) – die GERD-Symptome und den Medikamentengebrauch bei übergewichtigen Veteranen mit chronischer GERD reduzieren oder beseitigen wird. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass die mechanistischen Wirkungen der Reduzierung der Aufnahme einfacher Kohlenhydrate entweder mit Folgendem zusammenhängen: a) einer verbesserten Aufnahme von Ballaststoffen und/oder einer verbesserten glykämischen Belastung und somit einer reduzierten Menge und Dauer der Exposition gegenüber Speiseröhrensäure; und/oder b) verbesserte Insulinsensitivität, die die Funktion wichtiger Magen-Darm-Hormone (dh Gastrin, Glucagon, GLP-1, Ghrelin11) positiv beeinflussen würde, die die Magenmotilität und/oder die Funktion des unteren Ösophagussphinkters regulieren.

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen der konsumierten Nahrungskohlenhydrate (Menge und Art) auf die prozentuale Zeit mit Ösophagus-pH < 4,0 sowie die Anzahl der Reflux-Episoden, GERD-Symptome und GERD-Medikamenteneinnahme bei 200 adipösen Veteranen mit chronisch hoher Häufigkeit von GERD Symptome. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, in der die Forscher die Menge der gesamten und einfachen Nahrungskohlenhydrataufnahme für die Dauer von 9 Wochen manipulieren.

Ziel 2: Bewertung von Zusammenhängen zwischen GERD-Auflösungsvariablen und Faktoren im Zusammenhang mit potenziellen Mechanismen, durch die eine Änderung der Nahrungskohlenhydrataufnahme GERD bei adipösen Veteranen auflösen/reduzieren könnte.

2a: Die Forscher untersuchen Assoziationen im Zusammenhang damit, ob die Wirkung ernährungsbedingt ist, indem sie die Veränderung der Ballaststoffbelastung und der glykämischen Belastung der Nahrung messen, und ob diese Veränderungen mit einer verbesserten Magensäuresekretion (% Zeit pH < 4) und der Magenmotilität zusammenhängen , und/oder die anderen Parameter, die den Johnson-DeMeester-Score umfassen.

2b: Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Wirkungen mit Veränderungen im hormonellen Milieu zusammenhängen, indem sie die hormonelle Reaktion von Gastrin, Glukagon, Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), Ghrelin und Insulin messen, die möglicherweise die Magensäuresekretion beeinflussen könnten. Magenmotilität und/oder Funktion des unteren Ösophagussphinkters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 21 oder älter BMI 30-39,9 Gerd

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Hernie oder Strikturen
  • Gastroparese
  • Extraösophageale GERD
  • Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-Adenokarzinom
  • Vorgeschichte von Magen- oder Adipositas- oder Ösophagusoperationen, Bestrahlung oder Krebs
  • Geschichte der gastrointestinalen Malabsorption
  • Alkohol im Durchschnitt > 2 Getränke pro Tag in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HTHS
Hohe Gesamtkohlenhydrate mit hoher Gesamtkohlenhydratdiät
9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation
Experimental: HTLS
Ernährung mit hohem Gesamtkohlenhydratgehalt und niedrigem Gesamtgehalt an einfachen Kohlenhydraten
9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation
Experimental: LTHS
Niedrige Gesamtkohlenhydrate mit niedriger Gesamtkohlenhydratdiät
9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation
Experimental: LTLS
Niedrige Gesamtkohlenhydrate mit niedriger Gesamtkohlenhydratdiät
9-Wochen-Menü mit diätetischer Kohlenhydratmodifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroösophagealer pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
ambulante pH-Überwachung für gastroösophagealen pH-Wert, Anzahl und Häufigkeit von Reflux-Episoden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen
GERD-Symptome wurden 9 Wochen lang wöchentlich mit der Gastroösophagealen Refluxkrankheits-Symptombewertungsskala (GSAS) gemessen
9 Wochen
Verwendung von GERD-Medikamenten
Zeitfenster: 9 Wochen
Wöchentliche Messung von Art, Menge und Dosis der Einnahme von GERD-Medikamenten
9 Wochen
GERD-Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen
GERD-Symptome wurden 9 Wochen lang wöchentlich mit dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) gemessen
9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenhormone
Zeitfenster: 24 Stunden Zeitraum
Plasma-/Serummessung von Glukose, Insulin, Gastrin, Glukagon, aktivem Ghrelin und aktivem GLP-1
24 Stunden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden bei Veröffentlichung als Gruppendaten bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenhydrate aus der Nahrung

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