Dietetyczne węglowodany i GERD u weteranów (DietGERD)
Dietetyczny wpływ węglowodanów na GERD u otyłych weteranów: odżywczy czy hormonalny?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
opóźnione z powodu zamknięcia badań związanych z COVID
Specyficzna hipoteza: Wstępne odkrycia sugerują fizjologiczny mechanizm między spożyciem w diecie a GERD, który może być związany z rodzajem spożycia węglowodanów w diecie (węglowodany złożone vs proste). Badacze postawili hipotezę, że modyfikacja rodzaju spożywanych węglowodanów – poprzez zmniejszenie proporcji spożywanych węglowodanów prostych (cukrów) – zmniejszy lub ustąpi objawy GERD i stosowanie leków u otyłych weteranów z przewlekłym GERD. Badacze postawili ponadto hipotezę, że mechanistyczne skutki zmniejszenia spożycia węglowodanów prostych są związane z: a) poprawą spożycia błonnika pokarmowego i/lub ładunku glikemicznego, a zatem zmniejszoną ilością i czasem trwania narażenia na kwas przełykowy; i/lub b) poprawa wrażliwości na insulinę, co pozytywnie wpłynęłoby na działanie kluczowych hormonów żołądkowo-jelitowych (tj. gastryny, glukagonu, GLP-1, greliny11), które regulują motorykę żołądka i/lub funkcję dolnego zwieracza przełyku.
Cel 1: Określenie wpływu spożycia węglowodanów w diecie (ilość i rodzaj) na procent czasu utrzymywania pH przełyku < 4,0, a także liczbę epizodów refluksu, objawy GERD i stosowanie leków GERD u 200 otyłych weteranów z przewlekłą wysoką częstością GERD objawy. Aby osiągnąć ten cel, badacze wykorzystają randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której badacze manipulują ilością całkowitego i prostego spożycia węglowodanów przez okres 9 tygodni.
Cel 2: Ocena powiązań między zmiennymi związanymi z redukcją GERD a czynnikami związanymi z potencjalnymi mechanizmami, dzięki którym modyfikacja spożycia węglowodanów w diecie może rozwiązać/zredukować GERD u otyłych weteranów.
2a: Badacze zbadają powiązania związane z tym, czy efekt jest pośredniczony przez odżywianie, mierząc zmianę obciążenia błonnika pokarmowego i ładunku glikemicznego w diecie, a zatem, czy zmiany te są związane z poprawą wydzielania kwasu żołądkowego (% czasu pH < 4), motoryką żołądka i/lub inne parametry składające się na punktację Johnsona-DeMeestera.
2b: Badacze zbadają również, czy efekty są związane ze zmianami w środowisku hormonalnym, mierząc odpowiedź hormonalną gastryny, glukagonu, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), greliny i insuliny, które mogą potencjalnie wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego, motoryka żołądka i/lub czynność dolnego zwieracza przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 21 lat lub więcej BMI 30-39,9 GERD
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1
- Przepuklina lub zwężenia
- Gastropareza
- Pozaprzełykowy GERD
- przełyk Barretta lub gruczolakorak przełyku
- Historia operacji żołądka lub bariatrycznej lub przełyku, radioterapii lub raka
- Historia złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Średnie spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża / laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HTHS
Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów ogółem z dietą o wysokiej zawartości węglowodanów prostych
|
9-tygodniowe menu modyfikacji węglowodanów w diecie
|
|
Eksperymentalny: HTLS
Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów ogółem z dietą o niskiej zawartości węglowodanów prostych
|
9-tygodniowe menu modyfikacji węglowodanów w diecie
|
|
Eksperymentalny: LTLS
Dieta o niskiej zawartości węglowodanów ogółem z dietą o niskiej zawartości węglowodanów prostych
|
9-tygodniowe menu modyfikacji węglowodanów w diecie
|
|
Eksperymentalny: LTHS
Dieta o niskiej zawartości węglowodanów ogółem i wysokiej zawartości węglowodanów prostych
|
9-tygodniowe menu modyfikacji węglowodanów w diecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH żołądka i przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ambulatoryjne monitorowanie ph w procentach czasu ph żołądkowo-przełykowego < 4 w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku (GERDQ).
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Objawy GERD na podstawie kwestionariusza dotyczącego choroby refluksowej przełyku (GERDQ). Wynik opiera się na skali od 0 do 18, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Nie ma miary tendencji centralnej, a jedynie całkowity wynik zgodnie z raportem.
|
9 tygodni
|
|
Wynik oceny objawów w skali żołądkowo-przełykowej (GSAS).
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Objawy GERD mierzone jako wynik oceny objawów w skali żołądkowo-przełykowej (GSAS).
Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Nie jest to miara tendencji centralnej.
|
9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony żołądkowe
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
|
Pomiar stężenia glukozy, insuliny, gastryny, glukagonu, aktywnej greliny i aktywnego GLP-1 w osoczu/surowicy
|
Okres 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin D Niswender, MD PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNB-006-14S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .