- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672266
Studie interakce mozku a těla
Studie interakce mozku a těla na Rutgers University
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K čemu je studium? Cílem této studie je charakterizovat biofyzikální signály současně registrované z nervového systému člověka. Za tímto účelem vyšetřovatelé používají několik nositelných biosenzorů (elektroencefalogram, elektrokardiogram, kinematika atd.) a nechat osobu přirozeně se pohybovat při činnostech, které jsou podobné těm, které by daná osoba dělala při činnostech každodenního života. Patří mezi ně chůze, chůze s metronomem v pozadí a chůze při dýchání v tempu metronomu. Účelem studie je dozvědět se o přirozených vlastnostech biorytmů každého člověka, aby bylo možné sestavit správnou neurotypickou škálu a změřit odchod několika skupin subjektů z tohoto typického rozmezí. Patří mezi ně porucha(y) autistického spektra, ADHD (porucha pozornosti/hyperaktivita), Aspergerův syndrom, Alzheimerova choroba a/nebo syndrom křehkého X. Tato studie neposkytuje žádná doporučení pro diagnostiku ani léčbu. Je to pouze charakterizace biorytmů osoby v těchto podmínkách.
Co bude účastník dělat? Účastník bude provádět naturalistické chování (např. procházejte se přirozeně po místnosti, ukazujte na předmět), zatímco v pozadí slyšíte tlukot metronomu. V určitých bodech bude účastník instruován, aby dýchal spolu s rytmem metronomu. Během tohoto experimentu bude mít účastník na sobě bezdrátovou elektroencefalografickou (EEG) čepici pro záznam mozkové aktivity, bezdrátové pohybové senzory kolem těla pro záznam pohybu a bezdrátový elektrokardiogram (EKG) na hrudi pro záznam srdeční aktivity. nosí vložky Zeblok umístěné uvnitř bot, aby sledovaly jejich chůzi. Zaznamenané biofyzikální signály mají být použity k posouzení biorytmů nervového systému od již diagnostikovaných účastníků a neurotypických účastníků, protože tento experiment je určen ke studiu a charakterizaci biofyzikálních signálů různých populací. Studie neposkytuje kritéria pro diagnostiku ani doporučení pro léčbu. Studie pouze charakterizuje rozsahy biofyzikálních dat a jejich variabilitu napříč různými populacemi za účelem měření odchylky od neurotypických rysů. Vezměte prosím na vědomí, že nošení bezdrátové EEG čepice bude zahrnovat aplikaci elektrodového gelu (podobného gelu na vlasy) na vlasy účastníka.
Jak dlouhý je experiment? Samotný experiment bude trvat 45 minut – zahrnuje 3 pokusy s chůzí, každý po 15 minutách – ale to může být zkráceno v závislosti na dispozicích účastníka. Dle potřeby budou zajištěny přestávky na lehké občerstvení a senzorické hračky. Nastavení bude trvat dalších 15–30 minut.
Kde/kdy se experiment koná? Experiment bude proveden v laboratoři Sensory-motor Integration Lab, Psychology Building v kampusu Busch, na Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). V případě potřeby lze experiment provést také u účastníka doma. Na základě dostupnosti účastníka a experimentátora lze termín a místo koordinovat v kterýkoli den a hodinu v týdnu – včetně víkendů. Další zaměstnanci mohou na požádání zajistit hlídání dětí sourozencům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jihye Ryu, MS
- Telefonní číslo: 9173781164
- E-mail: jr1102@psych.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Torres, PhD
- E-mail: torreselizabeth248@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854-8020
- Nábor
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Jihye Ryu, MS
- Telefonní číslo: 917-378-1164
- E-mail: jr1102@psych.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza kteréhokoli z následujících:
- Porucha(y) autistického spektra
- ADHD
- Aspergerův syndrom
- Alzheimerova choroba
- Syndrom křehkého X
- Parkinsonova choroba
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Neurologická porucha
Jedinci s neurologickými poruchami, jako je porucha(y) autistického spektra, včetně těch, kteří mohou mít také diagnózu ADHD, Aspergerův syndrom, Alzheimerovu chorobu, syndrom fragilního X, Parkinsonovu chorobu, demenci s Lewyho tělísky a/nebo frontoparietální demenci
|
Neurotypické
Zdraví jedinci bez známých neurologických poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezjednotkové stochastické znaky biofyziologických signálů, skládající se z empiricky odhadnutého tvaru a rozptylu (škály) parametrů distribučních funkcí pravděpodobnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Biofyzikální signály extrahované z aktivit mozku a srdce (mV) a motorické kinematiky (m/s) budou normalizovány a škálovány na soubor dat bez jednotek. Standardizovaný soubor dat bez jednotek bude zohledňovat anatomické rozdíly a bude pak empiricky charakterizován jako rodiny rozdělení pravděpodobnosti pro každou osobu pomocí tvarových a měřítkových parametrů spojitých rodin funkcí rozdělení pravděpodobnosti s proměnlivými tvary a rozptylem (poměr šumu k signálu). Tyto parametry jsou objektivními biomarkery pro různé poruchy a informují o úrovni poměru šumu k signálu a předvídatelnosti biorytmů jedince (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Objektivní biometrické metody pro diagnostiku a léčbu poruch nervového systému: Elsevier |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metriky konektivity mozku a těla a odvozené geometrické a topologické indexy z modelu síťové konektivity a inverzního kinematického modelu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Na základě matematického modelu síťové konektivity (Rubinov a Sporns, 2010) budou vyšetřovatelé měřit, jak mozek a tělo (centrální a periferní sítě) interagují, zatímco účastníci provádějí naturalistické úkoly.
Na základě fyziologických dat z činnosti mozku a srdce (mV) a motorické kinematiky (m/s) poskytuje experimentální analytika model, který měří měření konektivity bez jednotek mezi různými částmi těla.
Jmenovitě jsou to stupně (tj. počet spojů připojených k uzlu), nejkratší délka cesty (základ pro měření integrace), počet trojúhelníků (základ pro měření segregace) a modularita.
Dále budou analýzy dopředné a inverzní dynamiky kinematiky odvozeny z trojrozměrných polohových a orientačních dat kinematických senzorů spolu s údaji o hmotnosti a délce kostí osoby s využitím nejmodernějších modelů inverzní dynamiky (Torres, 2001).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Informační teoretická metrika
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Na základě informačního teoretického modelu (Shannon, 1956) budou vyšetřovatelé kvantifikovat distribuční funkci pravděpodobnosti naměřených biofyzikálních signálů z mozku a srdce (mV) a kinematiky (m/s) a charakterizovat informace procházející přes centrální a periferní nervový systém. systémů, včetně autonomního nervového systému.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Choroba
- Problémové chování
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Nemoc Lewyho tělíska
- Aspergerův syndrom
Další identifikační čísla studie
- BrainBody
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .