Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natriuretický účinek amiloridu ve vztahu ke genu alfa adducin (ADD-AMI) Varianta RS4961 (ADD-AMI)

11. května 2024 aktualizováno: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Natriruetický účinek amiloridu ve vztahu ke genu alfa adducin (ADD-AMI) Varianta RS4961

Studie je nefarmakologická intervenční, jednocentrová, národní, nerandomizovaná, srovnávací a otevřená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prováděna s cílem vyhodnotit především rozdíl v aktivitě renálního transportéru ENaC (prostřednictvím dávky sodíku) prostřednictvím jeho inhibice jednorázovou dávkou Amiloridu u hypertoniků charakterizovaných polymorfismem alfa Adducin rs496. Cílem je také vidět rozdíl v draslíku a změnu systolického a diastolického krevního tlaku po podání amiloridu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pacienty ve věku 18-60 let;
  • naivní pacienti s hypertenzí: nově diagnostikovaní, nikdy předtím neléčení na hypertenzi;
  • BMI <30 kg/m2,
  • dokumentovaná esenciální arteriální hypertenze prvního stupně (průměr posledních 3 po sobě jdoucích měření systolického TK musí být >=140 mmHg nebo diastolický TK >=90 mmHg;
  • podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • pacient, který již prošel odběrem genomové DNA (s relativním souhlasem) a genotypizován pro variantu ADD1 rs4961 (GG, GT nebo TT).

Kritéria vyloučení:

známé příčiny sekundární hypertenze;

  • těžká nebo maligní hypertenze; anamnéza onemocnění ledvinových tepen;
  • významné onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min);
  • hyperkalémie (Kpl > 6mEq/l) při vstupní návštěvě;
  • hyperkalcémie (Ca pl > 2,6 mmol/l) při vstupní návštěvě;
  • symptomatická hyperurikémie (> 7,5 mg/dl);
  • onemocnění jater (transaminázy vyšší než trojnásobek normální hodnoty);
  • srdeční patologie (infarkt myokardu, fibrilace síní atd.);
  • diabetes (glykémie nalačno > 125 mg/dl);
  • v terapii statiny, NSAID, systémovými steroidy;
  • známá hypersenzitivita na amilorid nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • pacienti nemohou vyjádřit platný souhlas -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti nesoucí genotyp divokého typu (GG) ADD1 rs4961
Protokol zahrnuje test perorálního podání jedné dávky Amiloridu (5 nebo 10 mg na základě tělesné hmotnosti) 20 pacientům nesoucím genotyp divokého typu (GG) ADD1 rs4961.
Lék: Amilorid
podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg amiloridu (podle tělesné hmotnosti) Po perorálním podání léku skončí zvýšení sodíku v moči do 8 hodin
Experimentální: pacienti nositelé varianty T (GT nebo TT)
Test zahrnuje podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg amiloridu 20 hypertenzním nosičům varianty T (GT nebo TT)
Lék: Amilorid
podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg amiloridu (podle tělesné hmotnosti) Po perorálním podání léku skončí zvýšení sodíku v moči do 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte sodík v moči
Časové okno: 3 hodiny a 6 hodin
Hodnocení hladin sodíku po perorálním podání Amiloridu
3 hodiny a 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hladinu draslíku
Časové okno: 3 hodiny a 6 hodin
Hodnocení plazmatických hladin draslíku po perorálním podání amiloridu
3 hodiny a 6 hodin
Hodnocení systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 hodiny a 6 hodin
Hodnocení systolického krevního tlaku po perorálním podání Amiloridu
3 hodiny a 6 hodin
Hodnocení diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 hodiny a 6 hodin
Hodnocení diastolického krevního tlaku po perorálním podání Amiloridu
3 hodiny a 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADD-AMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amilorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit