Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní průzkum Essential Tremor Plus v Číně

6. dubna 2021 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus v Číně (NSETP-China) je multicentrická průřezová studie navržená ke zkoumání klinických rysů ET-plus v pevninské Číně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes (ET) je jednou z nejčastějších pohybových poruch začínajících v dospělosti, která celosvětově postihuje 0,9 % populace všech věkových kategorií. ET je chronické, progresivní neurologické onemocnění, jehož nejrozpoznatelnějším klinickým znakem je kinetický třes horních končetin 4~12 Hz, který se obvykle vyskytuje během různých volních pohybů. Etiologie a patogeneze ET zůstávají nejasné.

Essential tremor-plus (ET-plus) je nový termín, který vznikl v roce 2018 v prohlášení MDS o třesu. ET-plus je definován jako třes s charakteristikami esenciálního třesu, s dalšími neurologickými příznaky nejistého klinického významu, jako je zhoršená tandemová chůze, sporné dystonické držení těla, porucha paměti nebo jiné mírné neurologické příznaky neznámého klinického významu, které nestačí provést další klasifikaci nebo diagnózu syndromu.

ET-plus je nový kontroverzní koncept. Použijeme váhy nebo dotazníky ke zkoumání běžných měkkých neurologických příznaků ET-plus v pevninské Číně. Podrobnosti jsou následující: (1) Vliv třesu na aktivity každodenního života a klinické měření závažnosti ET jsou hodnoceny pomocí The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). (2) Kognitivní stav se hodnotí pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) Nemotorické symptomy jsou hodnoceny pomocí škály nemotorických symptomů (NMSS). (4) Klinické hodnocení rovnováhy a chůze v ET-plus: použijeme tandemovou chůzi, Berg balanční stupnici (BBS) a 10metrový test měření času chůze. (5) Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) pro hodnocení dystonie v ET-plus. (6) Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) se používá k hodnocení ataxie v ET-plus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou Han Číňané z pevninské Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou ET a/nebo ET-plus podle Konsensuálního prohlášení o klasifikaci třesu od Task Force on Tremor Mezinárodní společnosti pro Parkinsonovu chorobu a pohybové poruchy.

Kritéria vyloučení:

Nedostatek kapacity pro souhlas s účastí na projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv třesu na aktivity každodenního života a klinické měření závažnosti ET jsou hodnoceny pomocí The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Časové okno: 1. května 2021–30. dubna 2022
TETRAS se skládá ze dvou subškál. První z nich, podškála Aktivity denního života (ADL), obsahuje 12 položek s vlastním skóre, hodnotící dopad třesu na ADL na stupnici Likertova typu 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená větší dopad na aktivity každodenního života. Druhou částí je podškála výkonu a je hodnocena vyšetřením lékařů. Subškála je tvořena 9 položkami, které hodnotí akční třes v hlavě, obličeji, hlasu, končetinách a trupu od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64. Vyšší skóre ukazuje na silnější třes. U většiny položek jsou skóre definována pouze celými čísly, ale lze použít přírůstky 0,5, pokud se domníváte, že je hodnocení mezi dvěma celočíselnými hodnoceními a nelze je sladit s celým číslem. Každý přírůstek hodnocení o 0,5 je specificky definován pro hodnocení posturálního a kinetického třesu horní končetiny a úlohu aproximace bodu (položky 4 a 8).
1. května 2021–30. dubna 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemotorické symptomy jsou hodnoceny škálou nemotorických symptomů.
Časové okno: 1. května 2021–30. dubna 2022

Tato škála obsahuje 30 položek, které jsou rozděleny do 9 domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 360. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Doména 1 hodnotí symptomy kardiovaskulárního systému. Skóre domény 1 se pohybuje od 0 do 24.

Doména 2 vyhodnocuje stav spánku. Skóre domény 2 se pohybuje od 0 do 48. Doména 3 hodnotí kognitivní funkce. Skóre domény 3 se pohybuje od 0 do 72. Doména 4 vyhodnocuje iluzi. Skóre domény 4 se pohybuje od 0 do 36. Doména 5 hodnotí pozornost a paměť. Skóre domény 5 se pohybuje od 0 do 36. Doména 6 hodnotí gastrointestinální symptomy. Skóre domény 6 se pohybuje od 0 do 36. Doména 7 hodnotí močové příznaky. Skóre domény 7 se pohybuje od 0 do 36. Doména 8 hodnotí senzorické příznaky. Skóre domény 8 se pohybuje od 0 do 24. Doména 9 hodnotí další nemotorické příznaky.

Skóre domény 9 se pohybuje od 0 do 48.
1. května 2021–30. dubna 2022
Kognitivní stav je hodnocen pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 1. května 2021–30. dubna 2022
Stupnice MMSE obsahuje 30 položek. Skóre všech otázek se sečte. Všechny položky byly hodnoceny na 2-bodové škále (0-1), s minimálním skóre 0 a maximálním celkovým skóre 30. Vyšší skóre demonstruje lepší kognitivní stav. Definice kognitivní poruchy se liší podle úrovně vzdělání. Pro ty, kteří dostávají pouze základní vzdělání, je mezní hodnota 20. U ostatních pacientů byla přítomnost kognitivní poruchy definována jako skóre MMSE menší než 25.
1. května 2021–30. dubna 2022
Kognitivní stav je hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA).
Časové okno: 1. května 2021–30. dubna 2022
MOCA stupnice je jednostránkový 30bodový test. 16 položek a 11 kategorií k posouzení více kognitivních domén, včetně úlohy vyvolání krátkodobé paměti, vizuoprostorových schopností, exekutivních funkcí, pozornosti, koncentrace a pracovní paměti, jazyka a orientace v čase a místě. Hranice 26 se používá k definování kognitivní poruchy. 1 bod se přičte ke skóre testovaného, ​​pokud má 12 let vzdělání nebo méně.
1. května 2021–30. dubna 2022
Tandemová chůze, Berg balanční stupnice (BBS) a 10metrový test načasování chůze se používají k hodnocení rovnováhy a chůze v ET-plus.
Časové okno: 1. května 2021–30. dubna 2022
Tandemová chůze：V tomto testu jsou pacienti požádáni, aby ušli 10 kroků po rovné cestě, přičemž pata přední nohy se dotýká palce následující nohy. Počet chybných kroků, definovaný jako počet kroků od přímé cesty, je primárním hlášeným výsledkem. Zůstatek posuzuje Berg Balance (BBS). Celkové skóre této stupnice je 56. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4. 0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. 0-20 na BBS představuje snížení rovnováhy; 21-40 na BBS představuje přijatelný zůstatek; 41-56 na BBS představuje dobrou rovnováhu. Stav chůze se hodnotí testem chůze na 10 metrů (10 MWT). Pacienti ujdou bez pomoci 10 metrů a čas je měřen pro středních 6 metrů, aby se umožnilo zrychlení a zpomalení.
1. května 2021–30. dubna 2022
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) pro hodnocení dystonie v ET-plus.
Časové okno: 1. května 2021–30. dubna 2022
Posturální dystonie se hodnotí pomocí revidovaných škál hodnocení dystonie (UDRS). Celkové skóre na této stupnici je 112, zahrnuje hodnocení 7 položek. Pro každou z hodnocených položek má UDRS hodnocení závažnosti a trvání. Hodnocení závažnosti je specifické pro každou posuzovanou oblast těla a pohybuje se od 0 (žádná dystonie) do 4 (extrémní dystonie). Hodnocení trvání hodnotí, zda se dystonie vyskytuje v klidu nebo při akci a zda je převážně s maximální nebo submaximální intenzitou. Celkové skóre pro UDRS je součtem faktorů závažnosti a trvání.
1. května 2021–30. dubna 2022
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) se používá k hodnocení ataxie v ET-plus.
Časové okno: 1. května 2021–30. dubna 2022
SARA má osm položek, které dávají celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 40 (nejzávažnější ataxie); 1: chůze (skóre 0 až 8), 2: postoj (skóre 0 až 6), 3: sezení (skóre 0 až 4), 4: poruchy řeči (skóre 0 až 6), 5: honění prsty (skóre 0 až 4 ), 6: test nos-prst (skóre 0 až 4), 7: rychlé střídavé pohyby rukou (skóre 0 až 4), 8: skluz mezi patou a holení (skóre 0 až 4). Kinetické funkce končetin (položky 5 až 8) jsou hodnoceny nezávisle pro obě strany a aritmetický průměr obou stran je zahrnut do celkového skóre SARA.
1. května 2021–30. dubna 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSETP-China

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Essential Tremor-plus

Klinické studie na Klinická observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit