Zkouška použití doxycyklinu po opravě rotátorové manžety
6. května 2016 aktualizováno: Aman Dhawan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie použití doxycyklinu po opravě rotátorové manžety
Účelem této studie je zkoumat hojení po reparaci rotátorové manžety u subjektů pooperačně léčených doxycyklinem nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data modelu Basic Science na malých zvířatech naznačují, že inhibice matricové metaloproteinázy (MMP) prostřednictvím doxycyklinu vede ke zlepšení biomechaniky a histologie časné opravy rotátorové manžety.
Selhání opravy rotátorové manžety a její opětovné natržení je významným klinickým problémem.
Účinky inhibice MMP na hojení a výsledky opravy slz u lidské rotátorové manžety nejsou známy, ale mohou potenciálně zlepšit rychlost a výsledky hojení.
Naším cílem je zhodnotit účinky časného perorálního doxycyklinu na hojení a výsledky po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oprava rotátorové manžety
- věk 18 a více let
- schopný polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- méně než 18
- nedokáže přečíst nebo porozumět formuláři souhlasu
- nemohou polykat kapsle
- alergie na doxycyklin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyklin
perorální doxycyklin, 2 týdny, dvakrát denně,
|
antibiotikum používané k léčbě infekce
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
cukrová pilulka stejné velikosti, tvaru a barvy jako srovnávač, dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
placebo bez farmakologického účinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvuk rotátorové manžety pooperačního ramene
Časové okno: jeden rok
|
Ultrazvuk pooperační rotátorové manžety k posouzení úrovně hojení nebo přítomného defektu.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Průzkum je standardizované hodnocení bolesti a funkce ramene z pohledu pacienta.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aman Dhawan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .