Účinnost a bezpečnost perorálního Vonoprazanu jednou denně (TAK-438) u účastníků s erozivní ezofagitidou
22. února 2019 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání TAK-438 20 mg jednou denně ve srovnání s lansoprazolem 30 mg při léčbě pacientů s erozivní ezofagitidou
Účelem studie je prokázat účinnost vonoprazanu (TAK-438) oproti lansoprazolu při léčbě erozivní ezofagitidy klasifikované jako Los Angeles (LA) klasifikační stupně A až D v 8. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá vonoprazan. Vonoprazan je testován k léčbě lidí, kteří mají erozivní ezofagitidu. Tato studie se zaměří na hojení sliznic u lidí, kteří užívají vonoprazan versus lansoprazol.
Do této studie bude zařazeno přibližně 480 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):
- Vonoprazan 20 mg
- Lansoprazol 30 mg
Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu a jednu tobolku každý den ve stejnou dobu během studie. Všichni účastníci budou požádáni, aby si denně zaznamenávali denní a noční (během spánku) subjektivní příznaky do deníku.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je až 11 týdnů. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
481
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
-
-
-
Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 5460
- Hospital Sultana Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 333
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Čína
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
-
Tianjin, Čína
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100370
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- PLA.The Military General Hospital of Beijing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350100
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 432000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Čína, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Jilin, Jilin, Čína, 132011
- Jilin Central Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Endoskopií bylo potvrzeno, že má erozivní ezofagitidu, tj. Los Angeles (LA) klasifikační stupně A až D do 7 dnů od začátku 1. dne (návštěva 2).
Poznámka: Cílem náboru je zajistit, že ti, kteří mají klasifikaci LA stupněm C/D, budou tvořit více než 30 % všech zapsaných účastníků (144/480), bez dalšího náboru účastníků se stupněm A/B, když budou odpovídat za více než 70 % (336/480) všech účastníků.
- Je ve věku 18 let nebo starší (nebo místního věku souhlasu, pokud je starší), muž nebo žena, v době podpisu informovaného souhlasu a je ambulantně léčen pro erozivní ezofagitidu, včetně těch, kteří jsou dočasně přijati pro zkouška.
- Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 84 dnů před začátkem fáze pozorování.
- Dostal TAK-438 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
- Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
- Má podle úsudku zkoušejícího klinicky významné abnormální hematologické parametry hemoglobinu, hematokritu nebo erytrocytů při screeningu.
- Má v anamnéze nebo klinické projevy závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, endokrinní nebo hematologické onemocnění.
Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na TAK-438 (včetně jeho pomocných látek*) nebo na inhibitory protonové pumpy (PPI).
*D-mannitol, krystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý seskvioxid železitý a oxid železitý.
- Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před fází pozorování (návštěva 1).
- Je nutné užívat vyloučené léky.
- Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
- Během posledních 30 dnů od návštěvy 1 se účastnil jiné klinické studie.
- Má komorbidity, které by mohly ovlivnit jícen (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virové nebo mykotické infekce, striktury jícnu), anamnézu radioterapie nebo kryoterapie jícnu; osoby s korozivním nebo fyzikálně chemickým poškozením (s možným zahrnutím do studie pacientů se Schatzkiho prstencem nebo Barrettovým jícnem).
- Má v anamnéze chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit jícen (např. fundoplikaci a mechanickou dilataci u striktur jícnu s výjimkou Schatzkiho prstence) nebo v anamnéze operaci žaludku nebo duodena s vyloučením endoskopického odstranění benigních polypů.
- Rozvinuté akutní krvácení do horní části trávicího traktu, žaludeční vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) nebo dvanáctníkový vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) během 30 dnů před zahájením fáze pozorování (návštěva 1) (s možným zahrnutím pacientů s žaludeční nebo duodenální eroze).
- Má Zollinger-Ellisonův syndrom nebo hypersekreci žaludeční kyseliny nebo v anamnéze hypersekreci žaludeční kyseliny.
- Je naplánován na operaci, která vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje chirurgické ošetření během jeho účasti ve studii.
- Má v anamnéze malignitu nebo byl léčen pro malignitu během 5 let před zahájením fáze pozorování (1. návštěva) (účastník může být zařazen do studie, pokud vyléčil kožní bazaliom nebo karcinom děložního čípku in situ).
- Má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidu, včetně nosičů viru hepatitidy: pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky na virus hepatitidy C (HCV) (účastník může být zařazen do studie, pokud je HCV -antigen nebo HCV-ribonukleová kyselina [RNA]-negativní).
Laboratorní testy provedené na začátku fáze raného pozorování (návštěva 1) odhalily u účastníka některou z následujících abnormalit:
- Hladiny kreatininu: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo hladiny celkového bilirubinu: > horní hranice normálu (ULN).
- Je aktivní ve Screeningovém období poté, co uzavření registrace identifikované sponzorem nebo počet účastníků randomizovaných s LA klasifikací A/B nebo C/D dosáhl požadované velikosti vzorku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg, tableta, perorálně, jednou denně a lansoprazolová kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Vonoprazan tablety
Ostatní jména:
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu
|
|
Aktivní komparátor: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, tobolka, perorálně, jednou denně a vonoprazan ve formě tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Lansoprazol tobolky
Ostatní jména:
Vonoprazan tablety odpovídající placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s endoskopickým vyléčením erozivní ezofagitidy během 8týdenní léčebné fáze
Časové okno: 8 týdnů
|
Endoskopické hojení je definováno jako účastníci endoskopicky diagnostikovaní jako Los Angeles klasifikační stupeň O během fáze léčby.
Stupeň O znamená, že ve sliznici nejsou žádné slizniční zlomy.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s endoskopickým vyléčením erozivní ezofagitidy po 2 týdnech a 4 týdnech léčby
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
|
Endoskopické hojení je definováno jako účastníci endoskopicky diagnostikovaní jako Los Angeles klasifikační stupeň O během fáze léčby.
Stupeň O znamená, že ve sliznici nejsou žádné slizniční zlomy.
|
Týden 2 a Týden 4
|
|
Počet účastníků hlásících, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Při nebo po zahájení studovaného léku (1. den) do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
|
Při nebo po zahájení studovaného léku (1. den) do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními klinickými laboratorními nálezy
Časové okno: Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
Klinické laboratorní testy bezpečnosti zahrnovaly chemii, hematologii a analýzu moči.
Uvádí se počet účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními hodnotami v laboratorních testech shromážděných během studie.
ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, GGT = gama-glutamyltransferáza, CPK = kreatinfosfokináza, BUN = dusík močoviny v krvi, LLN = dolní hranice normálního nebo dolního referenčního limitu, ULN = horní hranice normálního nebo horního referenčního limitu, g/L = gramy na litr, U/L = jednotky na litr, mmol/L = milimol na litr, pmol/L = pikomoly na litr.
|
Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
Uvádí se počet účastníků s jakýmkoli výrazně abnormálním nálezem 12svodového EKG.
bpm = tepy za minutu, msec = milisekundy, CHG = změna od základní linie.
|
Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
Uvádí se počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí.
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (měření v ústech, bubínku nebo infraaxilární), krevní tlak vsedě (5 minut) a puls.
°C = stupně Celsia, mmHg = milimetry rtuti, bpm = údery za minutu.
|
Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru Gastrin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
|
Změna mezi hodnotami sérového gastrinu získanými ve 2., 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru pepsinogen I
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
|
Změna mezi hodnotami sérového pepsinogenu I shromážděnými v týdnech 2, 4 a 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru pepsinogen II
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
|
Změna mezi hodnotami sérového pepsinogenu II získanými ve 2., 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-438_303
- U1111-1138-4788 (Identifikátor registru: UTN (WHO))
- CTR20150040 (Identifikátor registru: CNDA CTR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .