Efficacité et innocuité du Vonoprazan oral une fois par jour (TAK-438) chez les participants atteints d'œsophagite érosive

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.

3. A été confirmé par endoscopie avoir une œsophagite érosive, c'est-à-dire les grades de classification de Los Angeles (LA) A à D dans les 7 jours suivant le début du jour 1 (visite 2).

   Remarque : L'objectif de recrutement est de garantir que les personnes de grade C/D de classification LA représenteront plus de 30 % de tous les participants inscrits (144/480), sans autre recrutement de ceux de grade A/B pris en compte lorsqu'ils représentent plus de 70 % (336/480) de tous les participants.

4. Est âgé de 18 ans ou plus (ou l'âge local du consentement s'il est plus ancien), homme ou femme, au moment de la signature d'un consentement éclairé, et est traité en ambulatoire pour une œsophagite érosive, y compris ceux admis temporairement pour examen.
5. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 84 jours précédant le début de la phase d'observation.
2. A reçu du TAK-438 dans une étude clinique précédente ou comme agent thérapeutique.
3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. A, de l'avis de l'investigateur, des paramètres hématologiques anormaux cliniquement significatifs d'hémoglobine, d'hématocrite ou d'érythrocytes lors du dépistage.
5. A des antécédents ou des manifestations cliniques de maladie grave du système nerveux central (SNC), cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, endocrinienne ou hématologique.

6. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au TAK-438 (y compris ses excipients*) ou aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

   *D-mannitol, cellulose cristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de titane, sesquioxyde de fer jaune et sesquioxyde de fer.

7. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la phase d'observation (visite 1).
8. Est tenu de prendre des médicaments exclus.
9. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
10. A participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours à compter de la visite 1.
11. A des comorbidités pouvant affecter l'œsophage (œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, sténoses œsophagiennes), un antécédent de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage ; ceux qui ont des lésions corrosives ou physiochimiques (avec l'inclusion possible dans l'étude de ceux qui ont l'anneau de Schatzki ou l'œsophage de Barrett).
12. A des antécédents d'interventions chirurgicales pouvant affecter l'œsophage (p. ex., fundoplicature et dilatation mécanique pour les rétrécissements de l'œsophage à l'exclusion de l'anneau de Schatzki) ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale à l'exclusion de l'ablation endoscopique de polypes bénins.
13. Saignement gastro-intestinal supérieur aigu développé, ulcère gastrique (défaut muqueux avec revêtement blanc) ou ulcère duodénal (défaut muqueux avec revêtement blanc), dans les 30 jours avant le début de la phase d'observation (visite 1) (avec l'inclusion possible de ceux avec érosion gastrique ou duodénale).
14. A un syndrome de Zollinger-Ellison ou une hypersécrétion d'acide gastrique ou des antécédents d'hypersécrétion d'acide gastrique.
15. Est programmé pour une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement chirurgical pendant sa participation à l'étude.
16. A des antécédents de malignité ou a été traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la phase d'observation (visite 1) (le participant peut être inclus dans l'étude s'il a guéri un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome cervical in situ).
17. A acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ou l'hépatite, y compris les porteurs du virus de l'hépatite : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif ou virus de l'hépatite C (VHC) positif (le participant peut être inclus dans l'étude s'il est infecté par le VHC -antigène ou VHC-acide ribonucléique [ARN]-négatif).

18. Les tests de laboratoire effectués au début de la phase d'observation précoce (visite 1) ont révélé l'une des anomalies suivantes chez le participant :

    1. Taux de créatinine : > 2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST), ou taux de bilirubine totale : > limite supérieure de la normale (LSN).
19. Est actif dans la période de sélection après la clôture de l'inscription identifiée par le commanditaire ou le nombre de participants randomisés avec la classification LA A/B ou C/D a atteint la taille d'échantillon requise.