Werkzaamheid en veiligheid van orale eenmaal daagse Vonoprazan (TAK-438) bij deelnemers met erosieve oesofagitis

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

3. Is bevestigd in een endoscopie om erosieve oesofagitis te hebben, dwz de Los Angeles (LA) classificatieklassen A tot D binnen 7 dagen na het begin van dag 1 (bezoek 2).

   Opmerking: het wervingsdoel is ervoor te zorgen dat degenen met LA-classificatiegraad C/D meer dan 30% uitmaken van alle ingeschreven deelnemers (144/480), waarbij geen verdere werving van degenen met klasse A/B wordt overwogen wanneer zij verantwoordelijk zijn voor meer dan 70% (336/480) van alle deelnemers.

4. 18 jaar of ouder is (of de lokale meerderjarigheid als die ouder is), man of vrouw, op het moment van ondertekening van een geïnformeerde toestemming, en poliklinisch wordt behandeld voor erosieve oesofagitis, inclusief degenen die tijdelijk zijn opgenomen voor inspectie.
5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 84 dagen voorafgaand aan de start van de observatiefase een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. TAK-438 heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante abnormale hematologische parameters van hemoglobine, hematocriet of erytrocyten bij de screening.
5. Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische aandoeningen.

6. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor TAK-438 (inclusief de hulpstoffen*) of voor protonpompremmers (PPI's).

   *D-mannitol, kristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, fumaarzuur, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, titaanoxide, geel ijzersesquioxide en ijzersesquioxide.

7. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de observatiefase (bezoek 1).
8. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.
9. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
10. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen vanaf Bezoek 1.
11. Heeft comorbiditeiten die de slokdarm kunnen aantasten (eosinofiele oesofagitis, slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstricturen), een voorgeschiedenis van radiotherapie of cryotherapie voor de slokdarm; die met bijtend of fysiochemisch letsel (met de mogelijke opname in de studie van die met Schatzki's ring of Barrett's slokdarm).
12. Heeft een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen die de slokdarm kunnen aantasten (bijv. fundoplicatie en mechanische dilatatie voor slokdarmvernauwingen met uitzondering van Schatzki's ring) of een voorgeschiedenis van maag- of duodenale chirurgie met uitzondering van endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen.
13. Ontwikkelde acute gastro-intestinale bloeding, maagzweer (een slijmvliesdefect met witte coating) of zweer van de twaalfvingerige darm (een slijmvliesdefect met witte coating), binnen 30 dagen voor aanvang van de observatiefase (bezoek 1) (met de mogelijke opname van degenen met erosie van de maag of de twaalfvingerige darm).
14. Heeft het Zollinger-Ellison-syndroom of maagzuurhypersecretie of een voorgeschiedenis van maagzuurhypersecretie.
15. Staat gepland voor een operatie waarvoor ziekenhuisopname of chirurgische behandeling nodig is tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek.
16. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of werd binnen 5 jaar voor aanvang van de observatiefase (bezoek 1) voor maligniteit behandeld (de deelnemer kan in het onderzoek worden opgenomen als hij/zij cutaan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ heeft genezen).
17. Heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis, inclusief dragers van het hepatitis-virus: hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam-positief (de deelnemer kan in het onderzoek worden opgenomen als hij/zij HCV is -antigeen of HCV-ribonucleïnezuur [RNA]-negatief).

18. Laboratoriumtests uitgevoerd aan het begin van de vroege observatiefase (bezoek 1) brachten een van de volgende afwijkingen bij de deelnemer aan het licht:

    1. Creatininewaarden: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), of totale bilirubinespiegels: > bovengrens van normaal (ULN).
19. Is actief in de screeningperiode na sluiting van de inschrijving geïdentificeerd door de sponsor of het aantal deelnemers gerandomiseerd met LA-classificatie A/B of C/D heeft de vereiste steekproefomvang bereikt.