Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego wonoprazanu podawanego raz dziennie (TAK-438) u uczestników z erozyjnym zapaleniem przełyku
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania raz dziennie 20 mg TAK-438 w porównaniu z 30 mg lanzoprazolu w leczeniu pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku
Celem badania jest wykazanie skuteczności vonoprazanu (TAK-438) w porównaniu z lanzoprazolem w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku sklasyfikowanego w Los Angeles (LA) w stopniach od A do D w 8. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się vonoprazan. Vonoprazan jest testowany pod kątem leczenia osób z erozyjnym zapaleniem przełyku. Niniejsze badanie dotyczy gojenia się błony śluzowej u osób przyjmujących vonoprazan w porównaniu z lanzoprazolem.
Do badania zostanie włączonych około 480 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- Wonoprazan 20 mg
- Lanzoprazol 30 mg
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki i jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne zapisywanie subiektywnych objawów w ciągu dnia i nocy (podczas snu) w dzienniku.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 11 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
481
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
-
Tianjin, Chiny
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100370
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- PLA.The Military General Hospital of Beijing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 432000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Chiny, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Jilin, Jilin, Chiny, 132011
- Jilin Central Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
-
-
-
-
-
Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malezja, 5460
- Hospital Sultana Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 333
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan County, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
W badaniu endoskopowym potwierdzono u niego erozyjne zapalenie przełyku, tj. stopień od A do D w klasyfikacji Los Angeles (LA) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia dnia 1 (wizyta 2).
Uwaga: Celem rekrutacji jest upewnienie się, że osoby z oceną C/D klasyfikacji LA będą stanowić ponad 30% wszystkich zapisanych uczestników (144/480), przy czym osoby z oceną A/B nie będą brane pod uwagę, gdy stanowią one ponad 70% (336/480) wszystkich uczestników.
- Ma ukończone 18 lat (lub lokalny wiek wyrażenia zgody, jeśli jest starszy), jest mężczyzną lub kobietą w momencie podpisania świadomej zgody i jest leczony ambulatoryjnie z powodu erozyjnego zapalenia przełyku, w tym osoby tymczasowo przyjmowane z powodu badanie.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 84 dni przed rozpoczęciem fazy obserwacji.
- Otrzymał TAK-438 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
- Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- W ocenie badacza ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry hematologiczne hemoglobiny, hematokrytu lub erytrocytów podczas badania przesiewowego.
- Ma historię lub objawy kliniczne poważnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych.
Ma historię nadwrażliwości lub alergii na TAK-438 (w tym na jego substancje pomocnicze*) lub na inhibitory pompy protonowej (PPI).
*D-mannitol, celuloza krystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kwas fumarowy, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 6000, tlenek tytanu, żółty półtoratlenek żelaza i półtoratlenek żelaza.
- Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed Fazą Obserwacji (Wizyta 1).
- Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.
- W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty 1.
- ma choroby współistniejące mogące wpływać na przełyk (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenia przełyku), radioterapię lub krioterapię przełyku w wywiadzie; osoby z urazem żrącym lub fizykochemicznym (z możliwością włączenia do badania osób z pierścieniem Schatzkiego lub przełykiem Barretta).
- Ma historię zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na przełyk (np. fundoplikacja i mechaniczne rozszerzanie zwężeń przełyku z wyłączeniem pierścienia Schatzkiego) lub historię operacji żołądka lub dwunastnicy z wyłączeniem endoskopowego usunięcia łagodnych polipów.
- Rozwinięte ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzód żołądka (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) lub wrzód dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Fazy Obserwacji (Wizyta 1) (z możliwością włączenia osób z nadżerka żołądka lub dwunastnicy).
- Ma zespół Zollingera-Ellisona lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego w wywiadzie.
- Jest zakwalifikowany do operacji wymagającej hospitalizacji lub leczenia chirurgicznego w czasie jego udziału w badaniu.
- Ma historię nowotworu złośliwego lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem Fazy Obserwacji (Wizyta 1) (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyleczył raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
- nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS) lub zapalenie wątroby, w tym nosiciele wirusa zapalenia wątroby: wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli jest HCV) -antygen lub HCV-kwas rybonukleinowy [RNA]-ujemne).
Badania laboratoryjne wykonane na początku Fazy Wczesnej Obserwacji (wizyta 1) ujawniły u uczestnika jedną z następujących nieprawidłowości:
- Stężenie kreatyniny: >2 mg/dl (>177 μmol/l).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub stężenie bilirubiny całkowitej: > górna granica normy (GGN).
- Jest aktywny w Okresie przesiewowym po zamknięciu naboru wskazanym przez Sponsora lub gdy liczba uczestników wylosowanych z klasyfikacją LA A/B lub C/D osiągnęła wymaganą wielkość próby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wonoprazan 20 mg
Wonoprazan 20 mg, tabletka, doustnie, raz na dobę i lanzoprazol w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 8 tygodni.
|
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
Kapsułki pasujące do placebo Lansoprazol
|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapsułka, doustnie, raz na dobę i vonoprazan w postaci tabletki odpowiadającej placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 8 tygodni.
|
Kapsułki Lanzoprazolu
Inne nazwy:
Wonoprazan tabletki pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z endoskopowym wygojeniem nadżerkowego zapalenia przełyku podczas 8-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Gojenie endoskopowe definiuje się jako pacjentów, u których endoskopowo zdiagnozowano stopień O w klasyfikacji Los Angeles podczas fazy leczenia.
Stopień O wskazuje na brak pęknięć błony śluzowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z endoskopowym wygojeniem nadżerkowego zapalenia przełyku po 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
|
Gojenie endoskopowe definiuje się jako pacjentów, u których endoskopowo zdiagnozowano stopień O w klasyfikacji Los Angeles podczas fazy leczenia.
Stopień O wskazuje na brak pęknięć błony śluzowej.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników zgłaszających, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: W dniu lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku (Dzień 1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
|
W dniu lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku (Dzień 1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa obejmowały chemię, hematologię i analizę moczu.
Podana jest liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami w badaniach laboratoryjnych zebranych podczas badania.
ALT = aminotransferaza alaninowa, AST = aminotransferaza asparaginianowa, GGT = gamma-glutamylotransferaza, CPK = fosfokinaza kreatynowa, BUN = azot mocznikowy we krwi, LLN = dolna granica normy lub dolna granica normy, ULN = górna granica normy lub górna granica normy, g/L = gramy na litr, U/L = jednostki na litr, mmol/L = milimole na litr, pmol/L = pikomole na litr.
|
Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
Podawana jest liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG.
bpm = uderzenia na minutę, ms = milisekundy, CHG = zmiana od linii bazowej.
|
Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
Podano liczbę uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych.
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej, bębenku lub pod pachą), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (5 minut) i tętno.
°C = stopnie Celsjusza, mmHg = milimetry słupa rtęci, bpm = uderzenia na minutę.
|
Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w surowicy gastryny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
|
Zmiana między wartościami gastryny w surowicy zebranymi w tygodniach 2, 4 i 8 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Zmiana od linii podstawowej w surowicy Pepsynogen I
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
|
Zmiana między wartościami pepsynogenu I w surowicy zebranymi w tygodniach 2, 4 i 8 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Zmiana od linii podstawowej w surowicy pepsinogenu II
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
|
Zmiana między wartościami pepsynogenu II w surowicy zebranymi w tygodniach 2, 4 i 8 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-438_303
- U1111-1138-4788 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))
- CTR20150040 (Identyfikator rejestru: CNDA CTR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .