Kerran päivässä annettavan Vonoprataanin (TAK-438) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eroosiivinen ruokatorvitulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

3. Endoskopiassa on varmistettu eroosiivinen ruokatorvitulehdus, eli Los Angeles (LA) -luokitukset A–D 7 päivän sisällä 1. päivän (käynti 2) alkamisesta.

   Huomautus: Rekrytoinnin tavoitteena on varmistaa, että LA-luokituksen saaneet C/D muodostavat yli 30 % kaikista ilmoittautuneista osallistujista (144/480), eikä A/B-luokan henkilöiden rekrytointia oteta huomioon, kun he huomioivat yli 70 % (336/480) kaikista osallistujista.

4. on vähintään 18-vuotias (tai paikallinen suostumusikä, jos se on vanhempi), mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja häntä hoidetaan avohoidossa erosiivisen ruokatorven tulehduksen vuoksi, mukaan lukien ne, jotka on otettu tilapäisesti tutkimus.
5. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut mitään tutkittavaa yhdistettä 84 päivän sisällä ennen tarkkailuvaiheen alkamista.
2. On saanut TAK-438:aa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
4. Hänellä on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavia hemoglobiinin, hematokriitin tai erytrosyyttien hematologisia parametreja seulonnassa.
5. Hänellä on anamneesissa tai kliinisiä oireita vakavasta keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisesta, endokriinisestä tai hematologisesta sairaudesta.

6. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia TAK-438:lle (mukaan lukien sen apuaineille*) tai protonipumpun estäjille (PPI).

   *D-mannitoli, kiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanioksidi, keltainen rautaseskvioksidi ja rautaseskvioksidi.

7. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen tarkkailuvaihetta (käynti 1).
8. On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
9. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
10. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana vierailusta 1.
11. hänellä on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruokatorveen (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa; ne, joilla on syövyttäviä tai fysiokemiallisia vaurioita (mahdollisesti mukaan tutkimukseen ne, joilla on Schatzkin rengas tai Barrettin ruokatorvi).
12. Hänellä on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa ruokatorveen (esim. fundoplikaatio ja mekaaninen laajentuminen ruokatorven ahtaumien vuoksi Schatzkin rengasta lukuun ottamatta) tai maha- tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppista poistoa.
13. Kehittynyt akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) 30 päivän kuluessa ennen tarkkailuvaiheen (käynti 1) alkua (mahdollisesti myös ne, joilla on valkoinen pinnoite). mahalaukun tai pohjukaissuolen eroosio).
14. Onko hänellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai mahahapon liikaeritys tai hänellä on aiemmin ollut mahahapon liikaeritystä.
15. Hän on varattu sairaalahoitoa tai leikkaushoitoa vaativaan leikkaukseen osallistuessaan tutkimukseen.
16. Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai hänet on hoidettu pahanlaatuisuuden vuoksi 5 vuoden sisällä ennen havaintovaiheen (käynti 1) alkua (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ).
17. Hänellä on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti, mukaan lukien hepatiittiviruksen kantajat: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) -vasta-ainepositiivinen (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hänellä on HCV -antigeeni tai HCV-ribonukleiinihappo [RNA]-negatiivinen).

18. Varhaisen tarkkailuvaiheen (käynti 1) alussa tehdyt laboratoriotutkimukset paljastivat osallistujassa jonkin seuraavista poikkeavuuksista:

    1. Kreatiniinitasot: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitaso: > normaalin yläraja (ULN).
19. On aktiivinen seulontajaksolla sponsorin ilmoittaman ilmoittautumisen päättymisen jälkeen tai kun LA-luokituksilla A/B tai C/D satunnaistettujen osallistujien määrä on saavuttanut vaaditun otoskoon.