Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral Vonoprazan én gang daglig (TAK-438) hos deltakere med erosiv øsofagitt

22. februar 2019 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering én gang daglig av TAK-438 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg ved behandling av pasienter med erosiv øsofagitt

Formålet med studien er å demonstrere effekten av vonoprazan (TAK-438) versus lansoprazol ved behandling av erosiv øsofagitt klassifisert som Los Angeles (LA) klassifiseringsgrad A til D ved uke 8.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vonoprazan. Vonoprazan blir testet for å behandle personer som har erosiv øsofagitt. Denne studien vil se på slimhinneheling av personer som tar vonoprazan versus lansoprazol.

Denne studien vil inkludere omtrent 480 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Vonoprazan 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett og én kapsel på samme tid hver dag gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere subjektive symptomer på dagtid og natt (under søvn) i en dagbok på daglig basis.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 11 uker. Deltakerne vil avlegge flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 7-14 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
      • Tianjin, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100370
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • PLA.The Military General Hospital of Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultana Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 333
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.

  3. Har blitt bekreftet i en endoskopi å ha erosiv øsofagitt, dvs. Los Angeles (LA) klassifiseringsgradene A til D innen 7 dager etter starten av dag 1 (besøk 2).

    Merk: Rekrutteringsmålet er å sikre at de med LA-klassifiseringsgrad C/D vil utgjøre mer enn 30 % av alle påmeldte deltakere (144/480), uten ytterligere rekruttering av de med karakter A/B vurdert når de står for mer enn 70 % (336/480) av alle deltakerne.

  4. Er 18 år eller eldre (eller den lokale samtykkealderen hvis den er eldre), mann eller kvinne, på tidspunktet for å signere et informert samtykke, og behandles poliklinisk for erosiv øsofagitt, inkludert de som er innlagt midlertidig for undersøkelse.
  5. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt noen undersøkelsesforbindelse innen 84 dager før starten av observasjonsfasen.
  2. Har mottatt TAK-438 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  4. Har, etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale hematologiske parametere for hemoglobin, hematokrit eller erytrocytter ved screening.
  5. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av alvorlig sentralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom.

  6. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-438 (inkludert hjelpestoffer*) eller mot protonpumpehemmere (PPI).

    *D-mannitol, krystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000, titanoksid, gult jernseskvioksid og jernseskvioksid.

  7. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før observasjonsfasen (besøk 1).
  8. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
  9. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  10. Har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene fra besøk 1.
  11. Har komorbiditeter som kan påvirke spiserøret (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal strikturer), en historie med strålebehandling eller kryoterapi for spiserøret; de med etsende eller fysiokjemisk skade (med mulig inkludering i studien av de med Schatzkis ring eller Barretts spiserør).
  12. Har en historie med kirurgiske prosedyrer som kan påvirke spiserøret (f.eks. fundoplikasjon og mekanisk dilatasjon for esophageal strikturer unntatt Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi unntatt endoskopisk fjerning av benigne polypper.
  13. Utviklet akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg) eller duodenalsår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg), innen 30 dager før starten av observasjonsfasen (besøk 1) (med mulig inkludering av de med gastrisk eller duodenal erosjon).
  14. Har Zollinger-Ellisons syndrom eller hypersekresjon av magesyre eller en historie med hypersekresjon av magesyre.
  15. Er planlagt for operasjon som krever sykehusinnleggelse eller krever kirurgisk behandling under hans/hennes deltakelse i studien.
  16. Har en historie med malignitet eller ble behandlet for malignitet innen 5 år før starten av observasjonsfasen (besøk 1) (deltakeren kan inkluderes i studien dersom han/hun har kurert kutant basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ).
  17. Har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt, inkludert hepatittvirusbærere: hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller hepatitt C virus (HCV)-antistoffpositiv (deltakeren kan inkluderes i studien hvis han/hun er HCV -antigen eller HCV-ribonukleinsyre [RNA]-negativ).

  18. Laboratorietester utført ved starten av den tidlige observasjonsfasen (besøk 1) avslørte noen av følgende abnormiteter hos deltakeren:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), eller totale bilirubinnivåer: > øvre normalgrense (ULN).
  19. Er aktiv i screeningsperioden etter at påmeldingsstengingen identifisert av sponsoren eller antall deltakere randomisert med LA-klassifisering A/B eller C/D har nådd den nødvendige prøvestørrelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg, tablett, oralt, én gang daglig og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • TAK-438
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, én gang daglig og vonoprazan placebo-matchende tablett, oralt, én gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Prevacid
Legemiddel: Vonoprazan Placebo
Vonoprazan placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse av erosiv øsofagitt i løpet av den 8-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: 8 uker
Endoskopisk helbredelse er definert som deltakere endoskopisk diagnostisert som Los Angeles-klassifiseringsgrad O under behandlingsfasen. Grad O indikerer at det ikke er noen slimhinneavbrudd i slimhinnen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse av erosiv øsofagitt etter 2 uker og 4 ukers behandling
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Endoskopisk helbredelse er definert som deltakere endoskopisk diagnostisert som Los Angeles-klassifiseringsgrad O under behandlingsfasen. Grad O indikerer at det ikke er noen slimhinneavbrudd i slimhinnen.
Uke 2 og uke 4
Antall deltakere som rapporterte hvem som hadde en eller flere behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: På eller etter starten av studiemedikamentet (dag 1) til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
På eller etter starten av studiemedikamentet (dag 1) til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
Antall deltakere med markert unormale kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
Kliniske laboratorietester inkluderte kjemi, hematologi og urinanalyse. Antall deltakere med markert unormale verdier i laboratorietester samlet gjennom hele studien er rapportert. ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, GGT = gamma-glutamyltransferase, CPK = kreatinfosfokinase, BUN = blodurea-nitrogen, LLN = nedre grense for normal eller nedre referansegrense, ULN = øvre grense for normal eller øvre referansegrense, g/L = gram per liter, U/L = enheter per liter, mmol/L = millimol per liter, pmol/L = picomol per liter.
Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
Antall deltakere med markert unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
Antall deltakere med markert unormale 12-avlednings EKG-funn rapporteres. bpm = slag per minutt, msek = millisekunder, CHG = endring fra baseline.
Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
Antall deltakere med markert unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
Antall deltakere med markert unormale målinger av vitale tegn rapporteres. Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (oral, trommehinne eller infra-aksillær måling), sittende blodtrykk (5 minutter) og puls. °C = grader Celsius, mmHg = millimeter kvikksølv, bpm = slag per minutt.
Fra dag 1 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 10 uker)
Endring fra baseline i serumgastrin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4 og 8
Endringen mellom serumgastrinverdiene samlet ved uke 2, 4 og 8 i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i serum Pepsinogen I
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4 og 8
Endringen mellom serumpepsinogen I-verdiene samlet ved uke 2, 4 og 8 i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i serum Pepsinogen II
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4 og 8
Endringen mellom serumpepsinogen II-verdiene samlet ved uke 2, 4 og 8 i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438_303
  • U1111-1138-4788 (Registeridentifikator: UTN (WHO))
  • CTR20150040 (Registeridentifikator: CNDA CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere