每日一次口服 Vonoprazan (TAK-438) 在患有糜烂性食管炎的参与者中的疗效和安全性
2019年2月22日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、双模拟第 3 期研究，旨在评估每日一次口服 TAK-438 20 mg 与兰索拉唑 30 mg 治疗糜烂性食管炎受试者的疗效和安全性
该研究的目的是证明 vonoprazan (TAK-438) 与兰索拉唑相比在治疗第 8 周时洛杉矶 (LA) 分级为 A 至 D 级的糜烂性食管炎方面的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 vonoprazan。 Vonoprazan 正在接受测试以治疗患有糜烂性食管炎的人。 这项研究将着眼于服用伏诺拉赞和兰索拉唑的人的粘膜愈合情况。
这项研究将招募大约 480 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- 沃诺拉赞 20 毫克
- 兰索拉唑 30 毫克
在整个研究过程中，将要求所有参与者每天同时服用一粒药片和一粒胶囊。 将要求所有参与者每天在日记中记录白天和夜间（睡眠期间）的主观症状。
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间长达 11 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 7-14 天通过电话联系以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
481
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hangzhou、中国
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210008
- The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
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Tianjin、中国
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100370
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
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Beijing、Beijing、中国、100700
- PLA.The Military General Hospital of Beijing
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350100
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
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Chenzhou、Hunan、中国、432000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou City、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Jilin、Jilin、中国、132011
- Jilin Central Hospital
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、333
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Jeollabuk-do
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Iksan-si、Jeollabuk-do、大韩民国、54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、马来西亚、5460
- Hospital Sultana Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Ampang、Selangor、马来西亚、68000
- Hospital Ampang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
在第 1 天（就诊 2）开始后的 7 天内在内窥镜检查中确认患有糜烂性食管炎，即洛杉矶 (LA) 分级 A 至 D。
注：招募目标是保证LA分类等级C/D的人数占全部报名人数的30%以上（144/480），A/B等级人数占到人数时不再考虑招募超过所有参与者的 70% (336/480)。
- 在签署知情同意书时年满 18 岁（或当地同意的年龄，如果年龄更大），男性或女性，并且正在门诊接受糜烂性食管炎治疗，包括因以下原因暂时入院的患者考试。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 在观察阶段开始前的 84 天内已收到任何研究化合物。
- 在之前的临床研究中接受过 TAK-438 或作为治疗剂。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 根据研究者的判断，筛选时血红蛋白、血细胞比容或红细胞的临床显着异常血液学参数。
- 有严重的中枢神经系统（CNS）、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统、内分泌或血液系统疾病病史或临床表现。
对 TAK-438（包括其赋形剂*）或质子泵抑制剂 (PPI) 有过敏史。
*D-甘露醇、结晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、二氧化钛、黄色三氧化二铁和三氧化二铁。
- 在观察阶段（访问 1）之前的 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
- 需要服用排除的药物。
- 如果是女性，参与者在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 从第 1 次就诊起的过去 30 天内参加过另一项临床研究。
- 有可能影响食管的合并症（嗜酸粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食管狭窄）、食管放疗或冷冻治疗史；那些有腐蚀性或物理化学损伤的人（可能包括在那些有 Schatzki 环或 Barrett 食管的人的研究中）。
- 有可能影响食管的外科手术史（例如，食管狭窄的胃底折叠术和机械扩张术，不包括 Schatzki 环）或胃或十二指肠手术史，不包括内窥镜切除良性息肉。
- 在观察阶段（访问 1）开始前 30 天内发生急性上消化道出血、胃溃疡（具有白色涂层的粘膜缺陷）或十二指肠溃疡（具有白色涂层的粘膜缺陷）胃或十二指肠糜烂）。
- 有 Zollinger-Ellison 综合征或胃酸分泌过多或有胃酸分泌过多的病史。
- 在他/她参与研究期间计划进行需要住院治疗或需要手术治疗的手术。
- 有恶性肿瘤病史或在观察阶段（访问 1）开始前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗（如果参与者已治愈皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌，则可纳入研究）。
- 患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或肝炎，包括肝炎病毒携带者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（如果他/她是HCV，参与者可能被纳入研究-抗原或 HCV-核糖核酸 [RNA] 阴性）。
在早期观察阶段（访问 1）开始时进行的实验室测试显示参与者有以下任何异常：
- 肌酐水平：>2 mg/dL (>177 μmol/L)。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)，或总胆红素水平：> 正常上限 (ULN)。
- 在申办者确定的注册结束后的筛选期内处于活跃状态，或者随机分配的 LA 分类 A/B 或 C/D 的参与者人数已达到所需的样本量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沃诺拉赞 20 毫克
沃诺拉赞 20 毫克，片剂，口服，每日一次和兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每日一次，最多 8 周。
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沃诺拉赞片
其他名称：
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
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有源比较器：兰索拉唑 30 毫克
兰索拉唑 30 毫克胶囊，口服，每日一次，伏诺拉赞安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，最多 8 周。
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兰索拉唑胶囊
其他名称：
沃诺拉赞安慰剂匹配片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 8 周的治疗阶段，糜烂性食管炎内镜治愈的参与者百分比
大体时间：8周
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内窥镜愈合定义为在治疗阶段内窥镜诊断为洛杉矶分类 O 级的参与者。
O级表示粘膜中没有粘膜破裂。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 2 周和 4 周后糜烂性食管炎内镜治愈的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 4 周
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内窥镜愈合定义为在治疗阶段内窥镜诊断为洛杉矶分类 O 级的参与者。
O级表示粘膜中没有粘膜破裂。
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第 2 周和第 4 周
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报告曾发生一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在研究药物开始时或之后（第 1 天）至最后一剂研究药物后 14 天（最多 10 周）
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AE 定义为临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
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在研究药物开始时或之后（第 1 天）至最后一剂研究药物后 14 天（最多 10 周）
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临床实验室检查结果明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后的第 1 天到第 14 天（最多 10 周）
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临床实验室安全测试包括化学、血液学和尿液分析。
报告了在整个研究过程中收集的实验室测试中具有任何明显异常值的参与者人数。
ALT = 丙氨酸氨基转移酶，AST = 天冬氨酸氨基转移酶，GGT = γ-谷氨酰转移酶，CPK = 肌酸磷酸激酶，BUN = 血尿素氮，LLN = 正常下限或参考下限，ULN = 正常上限或参考上限， g/L = 克每升，U/L = 单位每升，mmol/L = 毫摩尔每升，pmol/L = 皮摩尔每升。
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最后一次服用研究药物后的第 1 天到第 14 天（最多 10 周）
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心电图 (ECG) 结果明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后的第 1 天到第 14 天（最多 10 周）
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报告有任何明显异常的 12 导联心电图结果的参与者人数。
bpm = 每分钟节拍，msec = 毫秒，CHG = 相对于基线的变化。
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最后一次服用研究药物后的第 1 天到第 14 天（最多 10 周）
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生命体征测量值明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后的第 1 天到第 14 天（最多 10 周）
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报告具有任何明显异常的生命体征测量值的参与者人数。
生命体征包括体温（口腔、鼓膜或腋下测量）、坐位血压（5 分钟）和脉搏。
°C = 摄氏度，mmHg = 毫米汞柱，bpm = 每分钟心跳次数。
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最后一次服用研究药物后的第 1 天到第 14 天（最多 10 周）
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血清胃泌素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周收集的血清胃泌素值相对于基线的变化。
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基线和第 2、4 和 8 周
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血清胃蛋白酶原 I 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周收集的血清胃蛋白酶原 I 值相对于基线的变化。
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基线和第 2、4 和 8 周
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血清胃蛋白酶原 II 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周收集的血清胃蛋白酶原 II 值相对于基线的变化。
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基线和第 2、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月24日
初级完成 (实际的)
2017年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年7月27日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月9日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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