Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitis

22. februar 2019 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration én gang dagligt af TAK-438 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg til behandling af forsøgspersoner med erosiv esophagitis

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere virkningen af ​​vonoprazan (TAK-438) versus lansoprazol i behandlingen af ​​erosiv esophagitis klassificeret som Los Angeles (LA) klassifikationsgrader A til D i uge 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vonoprazan. Vonoprazan bliver testet til behandling af mennesker, der har erosiv esophagitis. Denne undersøgelse vil se på slimhindeheling af mennesker, der tager vonoprazan versus lansoprazol.

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 480 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Vonoprazan 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet og en kapsel på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere subjektive symptomer i dag- og nattetid (under søvn) i en dagbog på daglig basis.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 11 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 7-14 dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
      • Tianjin, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100370
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • PLA.The Military General Hospital of Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultana Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 333
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

  3. Er blevet bekræftet i en endoskopi at have erosiv esophagitis, dvs. Los Angeles (LA) klassifikationsgraderne A til D inden for 7 dage efter starten af ​​dag 1 (besøg 2).

    Bemærk: Rekrutteringsmålet er at sikre, at dem med LA-klassifikationsgrad C/D vil tegne sig for mere end 30 % af alle tilmeldte deltagere (144/480), uden at der tages hensyn til yderligere rekruttering af dem med karakter A/B, når de står for mere end 70 % (336/480) af alle deltagere.

  4. Er 18 år eller ældre (eller den lokale lavalder, hvis den er ældre), mand eller kvinde, på tidspunktet for underskrivelse af et informeret samtykke, og behandles ambulant for erosiv øsofagitis, inklusive dem, der er indlagt midlertidigt for undersøgelse.
  5. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 84 dage før starten af ​​observationsfasen.
  2. Har modtaget TAK-438 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  3. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Har, efter investigators vurdering, klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre for hæmoglobin, hæmatokrit eller erytrocytter ved screening.
  5. Har en anamnese eller kliniske manifestationer af alvorlig centralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom.

  6. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TAK-438 (inklusive dets hjælpestoffer*) eller over for protonpumpehæmmere (PPI'er).

    *D-mannitol, krystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 6000, titaniumoxid, gult jernsesquioxid og jernsesquioxid.

  7. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før observationsfasen (besøg 1).
  8. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.
  9. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  10. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage fra besøg 1.
  11. Har komorbiditeter, der kan påvirke spiserøret (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, viral eller svampeinfektion, esophageal strikturer), en historie med strålebehandling eller kryoterapi til esophagus; dem med ætsende eller fysisk-kemiske skader (med mulig medtagelse i undersøgelsen af ​​dem med Schatzkis ring eller Barretts spiserør).
  12. Har en historie med kirurgiske procedurer, der kan påvirke spiserøret (f.eks. fundoplikation og mekanisk dilatation for esophageal strikturer undtagen Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi, eksklusive endoskopisk fjernelse af benigne polypper.
  13. Udviklet akut øvre gastrointestinal blødning, mavesår (en slimhindedefekt med hvid belægning) eller duodenalsår (en slimhindedefekt med hvid belægning), inden for 30 dage før starten af ​​observationsfasen (besøg 1) (med mulig inklusion af dem med gastrisk eller duodenal erosion).
  14. Har Zollinger-Ellison syndrom eller mavesyrehypersekretion eller en historie med mavesyrehypersekretion.
  15. Er planlagt til operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver kirurgisk behandling under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  16. Har en anamnese med malignitet eller er blevet behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​observationsfasen (besøg 1) (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun har helbredt kutant basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ).
  17. Har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis, herunder hepatitisvirusbærere: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis C virus (HCV) antistofpositiv (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun er HCV -antigen eller HCV-ribonukleinsyre [RNA]-negativ).

  18. Laboratorietest udført i starten af ​​den tidlige observationsfase (besøg 1) afslørede nogen af ​​følgende abnormiteter hos deltageren:

    1. Kreatininniveauer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST), eller totale bilirubin niveauer: > øvre grænse for normal (ULN).
  19. Er aktiv i screeningsperioden efter lukningen af ​​tilmeldingen identificeret af sponsoren eller antallet af deltagere randomiseret med LA-klassificering A/B eller C/D har nået den krævede stikprøvestørrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg, tablet, oralt, én gang dagligt og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navne:
  • TAK-438
Medicin: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt og vonoprazan placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Prevacid
Medicin: Vonoprazan Placebo
Vonoprazan placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling af erosiv esophagitis i løbet af den 8-ugers behandlingsfase
Tidsramme: 8 uger
Endoskopisk heling er defineret som deltagere endoskopisk diagnosticeret som Los Angeles klassifikationsgrad O under behandlingsfasen. Grad O indikerer, at der ikke er slimhindebrud i slimhinden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling af erosiv esophagitis efter 2 ugers og 4 ugers behandling
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Endoskopisk heling er defineret som deltagere endoskopisk diagnosticeret som Los Angeles klassifikationsgrad O under behandlingsfasen. Grad O indikerer, at der ikke er slimhindebrud i slimhinden.
Uge 2 og uge 4
Antal deltagere, der rapporterede, hvem der havde en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: På eller efter starten af ​​studielægemidlet (dag 1) til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
På eller efter starten af ​​studielægemidlet (dag 1) til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
Antal deltagere med markant unormale kliniske laboratoriefund
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
Kliniske laboratoriesikkerhedstests omfattede kemi, hæmatologi og urinanalyse. Antallet af deltagere med nogen markant unormale værdier i laboratorietest indsamlet gennem hele undersøgelsen er rapporteret. ALT = alanin aminotransferase, AST = aspartat aminotransferase, GGT = gamma-glutamyl transferase, CPK = kreatin phosphokinase, BUN = blodurinstof nitrogen, LLN = nedre grænse for normal eller nedre reference grænse, ULN = øvre grænse for normal eller øvre reference grænse, g/L = gram pr. liter, U/L = enheder pr. liter, mmol/L = millimol pr. liter, pmol/L = picomol pr. liter.
Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
Antal deltagere med markant unormalt elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
Antallet af deltagere med markant unormale 12-aflednings-EKG-fund rapporteres. bpm = slag pr. minut, msek = millisekunder, CHG = ændring fra baseline.
Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
Antal deltagere med markant unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
Antallet af deltagere med markant unormale målinger af vitale tegn rapporteres. Vitale tegn omfattede kropstemperatur (oral, trommehinde eller infra-aksillær måling), siddende blodtryk (5 minutter) og puls. °C = grader Celsius, mmHg = millimeter kviksølv, bpm = slag pr. minut.
Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 10 uger)
Ændring fra baseline i serumgastrin
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændringen mellem serumgastrinværdierne indsamlet i uge 2, 4 og 8 i forhold til baseline.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i serum Pepsinogen I
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændringen mellem serumpepsinogen I-værdierne indsamlet i uge 2, 4 og 8 i forhold til baseline.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i serum Pepsinogen II
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændringen mellem serumpepsinogen II-værdierne indsamlet i uge 2, 4 og 8 i forhold til baseline.
Baseline og uge 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438_303
  • U1111-1138-4788 (Registry Identifier: UTN (WHO))
  • CTR20150040 (Registry Identifier: CNDA CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner