미란성 식도염 환자에서 경구 1일 1회 Vonoprazan(TAK-438)의 효능 및 안전성
2019년 2월 22일 업데이트: Takeda
미란성 식도염 환자의 치료에서 란소프라졸 30mg과 비교하여 TAK-438 20mg의 경구 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 이중 더미 3상 연구
이 연구의 목적은 8주차에 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 A~D로 분류된 미란성 식도염 치료에서 보노프라잔(TAK-438)과 란소프라졸의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vonoprazan입니다. 보노프라잔은 미란성 식도염이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 보노프라잔 대 란소프라졸을 복용하는 사람들의 점막 치유를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 약 480명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 보노프라잔 20mg
- 란소프라졸 30mg
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 정제 1개와 캡슐 1개를 복용해야 합니다. 모든 참가자는 낮과 밤(수면 중) 주관적 증상을 매일 일기에 기록하도록 요청받습니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 11주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 824
- E-DA hospital
-
Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 333
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 114
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
-
-
-
Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 5460
- Hospital Sultana Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, 중국
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국, 210008
- The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
-
Tianjin, 중국
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100370
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
-
Beijing, Beijing, 중국, 100700
- PLA.The Military General Hospital of Beijing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350100
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou, Hunan, 중국, 432000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, 중국, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Jilin, Jilin, 중국, 132011
- Jilin Central Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
미란성 식도염이 있는 것으로 내시경 검사에서 확인되었습니다. 즉, 로스앤젤레스(LA) 분류 등급은 1일(방문 2) 시작 후 7일 이내에 A에서 D까지입니다.
참고: 채용 목표는 LA 분류 등급 C/D를 가진 사람들이 등록된 모든 참가자(144/480)의 30% 이상을 차지하도록 하는 것입니다. 전체 참가자의 70% 이상(336/480).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 더 나이가 많은 경우 현지 동의 연령), 남성 또는 여성이고 미란성 식도염으로 외래 치료를 받고 있으며, 여기에는 임시 입원 환자도 포함됩니다. 시험.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 관찰 단계 시작 전 84일 이내에 연구 화합물을 수령했습니다.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-438을 투여받았습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구의 임상적으로 유의한 비정상적 혈액학적 매개변수가 있습니다.
- 심각한 중추신경계(CNS), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기과, 내분비 또는 혈액계 질환의 병력 또는 임상 증상이 있습니다.
TAK-438(부형제* 포함) 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
*D-만니톨, 결정 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 푸마르산, 크로스카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로스, 마크로골 6000, 산화티탄, 황색 세스퀴옥사이드철 및 세스퀴옥사이드철.
- 관찰 단계(방문 1) 이전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 방문 1로부터 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 식도(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착)에 영향을 줄 수 있는 동반 질환, 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력이 있는 경우 부식성 또는 물리화학적 손상이 있는 환자(Schatzki's ring 또는 Barrett's esophagus 환자의 연구에 포함될 수 있음).
- 식도에 영향을 줄 수 있는 수술(예: Schatzki's ring을 제외한 식도 협착에 대한 기저부확장 및 기계적 확장) 또는 양성 폴립의 내시경적 제거를 제외한 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 경우.
- 관찰 단계(방문 1) 시작 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양(흰색 코팅이 있는 점막 결손) 또는 십이지장 궤양(흰색 코팅이 있는 점막 결손)이 발생했습니다. 위 또는 십이지장 침식).
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 위산 과분비 또는 위산 과분비 병력이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 입원이 필요하거나 외과적 치료가 필요한 수술이 예정되어 있는 경우.
- 악성 병력이 있거나 관찰 단계(방문 1) 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다(참가자가 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 치료한 경우 연구에 포함될 수 있음).
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 간염 바이러스 보균자를 포함한 간염이 있음: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV)-항체 양성(참가자가 HCV인 경우 연구에 포함될 수 있음) -항원 또는 HCV-리보핵산[RNA]-음성).
초기 관찰 단계(방문 1) 시작 시 수행된 실험실 테스트에서 참가자에게 다음과 같은 이상이 나타났습니다.
- 크레아티닌 수치: >2 mg/dL(>177 μmol/L).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈 수치: > 정상 상한(ULN).
- 스폰서가 식별한 등록 종료 후 또는 LA 분류 A/B 또는 C/D로 무작위 배정된 참가자 수가 필요한 샘플 크기에 도달한 후 심사 기간에 활성화됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보노프라잔 20mg
Vonoprazan 20 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 lansoprazole 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 매일 1회.
|
보노프라잔 정제
다른 이름들:
Lansoprazole 위약 일치 캡슐
|
|
활성 비교기: 란소프라졸 30mg
Lansoprazole 30 mg, 캡슐, 경구, 1일 1회 및 vonoprazan 위약 일치 정제, 1일 1회, 최대 8주 동안.
|
란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
Vonoprazan 위약 일치 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주 치료 기간 동안 미란성 식도염의 내시경 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 8주
|
내시경적 치유는 치료 단계에서 로스앤젤레스 분류 등급 O로 내시경 진단을 받은 참가자로 정의됩니다.
등급 O는 점막에 점막 파열이 없음을 나타냅니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주 및 4주 치료 후 미란성 식도염의 내시경 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 2주차 및 4주차
|
내시경적 치유는 치료 단계에서 로스앤젤레스 분류 등급 O로 내시경 진단을 받은 참가자로 정의됩니다.
등급 O는 점막에 점막 파열이 없음을 나타냅니다.
|
2주차 및 4주차
|
|
하나 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 발생한 참가자를 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 시작 시 또는 이후(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(최대 10주)
|
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
연구 약물 시작 시 또는 이후(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(최대 10주)
|
|
현저하게 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지(최대 10주)
|
임상 실험실 안전 테스트에는 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 수집된 실험실 테스트에서 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, GGT = 감마-글루타밀 전이효소, CPK = 크레아틴 포스포키나아제, BUN = 혈액 요소 질소, LLN = 정상의 하한 또는 참조 하한, ULN = 정상의 상한 또는 참조 상한, g/L = 리터당 그램, U/L = 리터당 단위, mmol/L = 리터당 밀리몰, pmol/L = 리터당 피코몰.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지(최대 10주)
|
|
현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지(최대 10주)
|
현저하게 비정상적인 12-리드 ECG 소견이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
bpm = 분당 비트, msec = 밀리초, CHG= 기준선에서 변경.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지(최대 10주)
|
|
바이탈 사인 측정이 현저하게 비정상인 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지(최대 10주)
|
현저하게 비정상적인 활력 징후 측정이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
활력 징후에는 체온(구강, 고막 또는 겨드랑이 측정), 좌위 혈압(5분) 및 맥박이 포함됩니다.
°C = 섭씨 온도, mmHg = 수은 밀리미터, bpm = 분당 비트.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지(최대 10주)
|
|
혈청 가스트린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
|
기준선과 비교하여 2주, 4주 및 8주에 수집된 혈청 가스트린 값 사이의 변화.
|
기준선 및 2주, 4주 및 8주
|
|
혈청 펩시노겐 I의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
|
기준선에 비해 2주, 4주 및 8주에 수집된 혈청 펩시노겐 I 값 사이의 변화.
|
기준선 및 2주, 4주 및 8주
|
|
혈청 펩시노겐 II의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
|
기준선에 비해 2주, 4주 및 8주에 수집된 혈청 펩시노겐 II 값 사이의 변화.
|
기준선 및 2주, 4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란소프라졸에 대한 임상 시험
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Shandong University알려지지 않은
-
Yang I. Pachankis완전한