Efficacia e sicurezza del Vonoprazan orale una volta al giorno (TAK-438) nei partecipanti con esofagite erosiva
22 febbraio 2019 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale una volta al giorno di TAK-438 20 mg rispetto a lansoprazolo 30 mg nel trattamento di soggetti con esofagite erosiva
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di vonoprazan (TAK-438) rispetto a lansoprazolo nel trattamento dell'esofagite erosiva classificata come classificazione di Los Angeles (LA) dai gradi da A a D alla settimana 8.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vonoprazan. Vonoprazan è in fase di test per il trattamento di persone che hanno esofagite erosiva. Questo studio esaminerà la guarigione della mucosa delle persone che assumono vonoprazan rispetto al lansoprazolo.
Questo studio arruolerà circa 480 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):
- Vonoprazan 20 mg
- Lansoprazolo 30 mg
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa e una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente i sintomi soggettivi diurni e notturni (durante il sonno) in un diario.
Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 11 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
481
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hangzhou, Cina
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanchang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina, 210008
- The Affiliated DrumTower Hospital of Nanjing University
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Tianjin, Cina
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100370
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univeristy
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Beijing, Beijing, Cina, 100700
- PLA.The Military General Hospital of Beijing
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350100
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Techology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Cina, 432000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou City, Jiangsu, Cina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Jilin, Jilin, Cina, 132011
- Jilin Central Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- The First Affiated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
- Hospital Sultana Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 333
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
È stato confermato in un'endoscopia di avere esofagite erosiva, cioè i gradi di classificazione di Los Angeles (LA) da A a D entro 7 giorni dall'inizio del Giorno 1 (Visita 2).
Nota: l'obiettivo di reclutamento è quello di garantire che quelli con classificazione LA di grado C/D rappresentino più del 30% di tutti i partecipanti iscritti (144/480), senza ulteriori assunzioni di quelli con grado A/B considerati quando rappresentano oltre il 70% (336/480) di tutti i partecipanti.
- Ha almeno 18 anni di età (o l'età locale del consenso se questa è maggiore), maschio o femmina, al momento della firma di un consenso informato, ed è in trattamento ambulatoriale per esofagite erosiva, compresi quelli ricoverati temporaneamente per visita medica.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 84 giorni prima dell'inizio della fase di osservazione.
- Ha ricevuto TAK-438 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
- È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
- Presenta, a giudizio dello sperimentatore, parametri ematologici anomali clinicamente significativi di emoglobina, ematocrito o eritrociti allo screening.
- Ha una storia o manifestazioni cliniche di gravi malattie del sistema nervoso centrale (SNC), cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche, endocrine o ematologiche.
Ha una storia di ipersensibilità o allergie al TAK-438 (compresi i suoi eccipienti*) o agli inibitori della pompa protonica (PPI).
*D-mannitolo, cellulosa cristallina, idrossipropilcellulosa, acido fumarico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, ossido di titanio, sesquiossido di ferro giallo e sesquiossido di ferro.
- Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della fase di osservazione (visita 1).
- È necessario assumere i farmaci esclusi.
- Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni dalla Visita 1.
- Ha comorbilità che potrebbero interessare l'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagea), una storia di radioterapia o crioterapia per l'esofago; quelli con lesioni corrosive o fisiochimiche (con la possibile inclusione nello studio di quelli con anello di Schatzki o esofago di Barrett).
- Ha una storia di procedure chirurgiche che possono interessare l'esofago (p. es., fundoplicatio e dilatazione meccanica per stenosi esofagee esclusa l'anello di Schatzki) o una storia di chirurgia gastrica o duodenale esclusa la rimozione endoscopica di polipi benigni.
- Emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica (un difetto della mucosa con rivestimento bianco) o ulcera duodenale (un difetto della mucosa con rivestimento bianco) sviluppata, entro 30 giorni prima dell'inizio della Fase di osservazione (Visita 1) (con l'eventuale inclusione di quelli con erosione gastrica o duodenale).
- Ha la sindrome di Zollinger-Ellison o ipersecrezione di acido gastrico o una storia di ipersecrezione di acido gastrico.
- È programmato per un intervento chirurgico che richiede il ricovero in ospedale o richiede un trattamento chirurgico durante la sua partecipazione allo studio.
- Ha una storia di malignità o è stato trattato per malignità entro 5 anni prima dell'inizio della fase di osservazione (visita 1) (il partecipante può essere incluso nello studio se ha curato carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma cervicale in situ).
- Ha acquisito la sindrome da immunodeficienza (AIDS) o l'epatite, compresi i portatori del virus dell'epatite: positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) (il partecipante può essere incluso nello studio se è affetto da HCV -antigene o HCV-acido ribonucleico [RNA]-negativo).
I test di laboratorio eseguiti all'inizio della fase di osservazione precoce (visita 1) hanno rivelato una delle seguenti anomalie nel partecipante:
- Livelli di creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale: > limite superiore della norma (ULN).
- È attivo nel Periodo di screening dopo la chiusura dell'iscrizione identificata dallo Sponsor o il numero di partecipanti randomizzati con classificazione LA A/B o C/D ha raggiunto la dimensione del campione richiesta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno e lansoprazolo capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Compresse di Vonoprazan
Altri nomi:
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo
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Comparatore attivo: Lansoprazolo 30 mg
Lansoprazolo 30 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno e vonoprazan compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
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Capsule di lansoprazolo
Altri nomi:
Vonoprazan compresse corrispondenti al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica dell'esofagite erosiva durante la fase di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La guarigione endoscopica è definita come partecipanti diagnosticati endoscopicamente come grado O di classificazione di Los Angeles durante la fase di trattamento.
Il grado O indica che non ci sono rotture della mucosa nella mucosa.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica dell'esofagite erosiva dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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La guarigione endoscopica è definita come partecipanti diagnosticati endoscopicamente come grado O di classificazione di Los Angeles durante la fase di trattamento.
Il grado O indica che non ci sono rotture della mucosa nella mucosa.
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Settimana 2 e Settimana 4
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Numero di partecipanti che hanno riferito di aver avuto uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante o dopo l'inizio del farmaco in studio (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco.
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Durante o dopo l'inizio del farmaco in studio (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici marcatamente anomali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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I test di sicurezza del laboratorio clinico includevano chimica, ematologia e analisi delle urine.
Viene riportato il numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei test di laboratorio raccolti durante lo studio.
ALT = alanina aminotransferasi, AST = aspartato aminotransferasi, GGT = gamma-glutamiltransferasi, CPK = creatina fosfochinasi, BUN = azoto ureico nel sangue, LLN = limite inferiore della norma o limite di riferimento inferiore, ULN = limite superiore della norma o limite di riferimento superiore, g/L = grammi per litro, U/L = unità per litro, mmol/L = millimoli per litro, pmol/L = picomoli per litro.
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Dal giorno 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) marcatamente anomali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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Viene riportato il numero di partecipanti con risultati dell'ECG a 12 derivazioni marcatamente anomali.
bpm = battiti al minuto, msec = millisecondi, CHG= variazione rispetto al basale.
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Dal giorno 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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Viene riportato il numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali.
I segni vitali includevano la temperatura corporea (misurazione orale, timpanica o infra-ascellare), la pressione sanguigna da seduti (5 minuti) e il polso.
°C = gradi Celsius, mmHg = millimetri di mercurio, bpm = battiti al minuto.
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Dal giorno 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 10 settimane)
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Variazione rispetto al basale della gastrina sierica
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
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La variazione tra i valori di gastrina sierica raccolti alle settimane 2, 4 e 8 rispetto al basale.
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Basale e settimane 2, 4 e 8
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Variazione rispetto al basale del pepsinogeno sierico I
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
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La variazione tra i valori sierici di pepsinogeno I raccolti alle settimane 2, 4 e 8 rispetto al basale.
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Basale e settimane 2, 4 e 8
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Variazione rispetto al basale del pepsinogeno sierico II
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
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La variazione tra i valori sierici di pepsinogeno II raccolti alle settimane 2, 4 e 8 rispetto al basale.
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Basale e settimane 2, 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-438_303
- U1111-1138-4788 (Identificatore di registro: UTN (WHO))
- CTR20150040 (Identificatore di registro: CNDA CTR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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