Wirksamkeit und Sicherheit von Oral Once Daily Vonoprazan (TAK-438) bei Teilnehmern mit erosiver Ösophagitis

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.

3. In einer Endoskopie wurde bestätigt, dass er eine erosive Ösophagitis hat, dh die Los Angeles (LA)-Klassifizierungsgrade A bis D innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von Tag 1 (Besuch 2).

   Hinweis: Das Rekrutierungsziel besteht darin, sicherzustellen, dass diejenigen mit der LA-Klassifizierungsstufe C/D mehr als 30 % aller eingeschriebenen Teilnehmer (144/480) ausmachen, wobei keine weitere Rekrutierung von Personen mit der Klassifizierungsstufe A/B berücksichtigt wird, wenn sie berücksichtigt werden mehr als 70 % (336/480) aller Teilnehmer.

4. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter (oder das örtliche Einwilligungsalter, falls dieses älter ist), männlich oder weiblich, und wird ambulant wegen erosiver Ösophagitis behandelt, einschließlich derjenigen, die vorübergehend aufgenommen wurden Untersuchung.
5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 84 Tagen vor Beginn der Beobachtungsphase eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Hat TAK-438 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening klinisch signifikante abnormale hämatologische Parameter von Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozyten.
5. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer schweren Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler, urologischer, endokriner oder hämatologischer Erkrankungen.

6. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen TAK-438 (einschließlich seiner Hilfsstoffe*) oder gegen Protonenpumpenhemmer (PPIs).

   *D-Mannit, kristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titanoxid, gelbes Eisensesquioxid und Eisensesquioxid.

7. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Beobachtungsphase (Besuch 1).
8. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.
9. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
10. Hat innerhalb der letzten 30 Tage ab Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
11. Hat Komorbiditäten, die die Speiseröhre betreffen könnten (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstrikturen), eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Kryotherapie für die Speiseröhre; Personen mit ätzenden oder physikalisch-chemischen Verletzungen (mit der möglichen Einbeziehung von Personen mit Schatzki-Ring oder Barrett-Ösophagus in die Studie).
12. Hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Speiseröhre betreffen können (z. B. Fundoplikatio und mechanische Dilatation bei Ösophagusstrikturen mit Ausnahme des Schatzki-Rings) oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen ohne endoskopische Entfernung gutartiger Polypen.
13. Entwicklung einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung, eines Magengeschwürs (ein Schleimhautdefekt mit weißem Belag) oder eines Zwölffingerdarmgeschwürs (ein Schleimhautdefekt mit weißem Belag) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Beobachtungsphase (Besuch 1) (mit der möglichen Einbeziehung von solchen mit Magen- oder Zwölffingerdarmerosion).
14. Hat Zollinger-Ellison-Syndrom oder Magensäure-Hypersekretion oder eine Vorgeschichte von Magensäure-Hypersekretion.
15. Eine geplante Operation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Behandlung während seiner/ihrer Teilnahme an der Studie erfordert.
16. Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Beobachtungsphase (Besuch 1) wegen Malignität behandelt (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie ein kutanes Basalzellkarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ geheilt hat).
17. Hat erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Hepatitis, einschließlich Hepatitisvirusträger: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie HCV ist -Antigen oder HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-negativ).

18. Labortests, die zu Beginn der frühen Beobachtungsphase (Besuch 1) durchgeführt wurden, zeigten eine der folgenden Anomalien bei dem Teilnehmer:

    1. Kreatininspiegel: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel: > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
19. Ist im Screening-Zeitraum aktiv, nachdem der Sponsor die Registrierung abgeschlossen hat, oder die Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit LA-Klassifikation A/B oder C/D hat die erforderliche Stichprobengröße erreicht.