Rozšířená studie MT-1303 u subjektů s Crohnovou chorobou
1. září 2017 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MT-1303 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří dokončili studii MT 1303-E13
Primární cíle studie jsou:
- Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
City Name, Francie
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Holandsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Itálie
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Izrael
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Japonsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Maďarsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Německo
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Polsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Slovensko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ukrajina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Česko
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil 14týdenní léčebné období ve dvojitě slepé studii MT-1303-E13 podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Trvalé přerušení studijní medikace před koncem léčby Návštěva v MT-1303-E13
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT-1303
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-1303-E14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .