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Étude d'extension du MT-1303 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn

1 septembre 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude ouverte multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du MT-1303 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère qui ont terminé l'étude MT 1303-E13

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

-Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MT-1303 chez les sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (MC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • City Nmae, Allemagne
        • Investigational Site
  • France
      • City Name, France
        • Investigational Site
  • Hongrie
      • City Nmae, Hongrie
        • Investigational Site
  • Israël
      • City Name, Israël
        • Investigational Site
  • Italie
      • City Name, Italie
        • Investigational Site
  • Japon
      • City Nmae, Japon
        • Investigational Site
  • Pays-Bas
      • City Name, Pays-Bas
        • Investigational Site
  • Pologne
      • City Name, Pologne
        • Investigational Site
  • Slovaquie
      • City Name, Slovaquie
        • Investigational Site
  • Tchéquie
      • City Name, Tchéquie
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • City Name, Ukraine
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé la période de traitement de 14 semaines dans l'étude en double aveugle MT-1303-E13 conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif du médicament à l'étude avant la fin du traitement Visite au MT-1303-E13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-1303
Médicament: MT-1303

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 36 semaines
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1303-E14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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