MT-1303:n laajennustutkimus henkilöillä, joilla on Crohnin tauti
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus MT-1303:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat suorittaneet MT 1303-E13 -tutkimuksen
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
-Arvioida MT-1303:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (CD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
City Name, Alankomaat
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Israel
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Italia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Japani
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Puola
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ranska
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Saksa
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Slovakia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Tšekki
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Unkari
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suoritti 14 viikon hoitojakson kaksoissokkoutetussa MT-1303-E13-tutkimuksessa pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkityksen lopettaminen pysyvästi ennen hoidon päättymistä Käynti osoitteessa MT-1303-E13
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-1303
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1303-E14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .