Estudo de extensão do MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn
1 de setembro de 2017 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave que concluíram o estudo MT 1303-E13
Os objetivos primordiais do estudo são:
-Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave (CD)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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City Nmae, Alemanha
- Investigational Site
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City Name, Eslováquia
- Investigational Site
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City Name, França
- Investigational Site
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City Name, Holanda
- Investigational Site
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City Nmae, Hungria
- Investigational Site
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City Name, Israel
- Investigational Site
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City Name, Itália
- Investigational Site
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City Nmae, Japão
- Investigational Site
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City Name, Polônia
- Investigational Site
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City Name, Tcheca
- Investigational Site
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City Name, Ucrânia
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou o período de tratamento de 14 semanas no estudo duplo-cego MT-1303-E13 de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Descontinuação permanente da medicação do estudo antes do final do tratamento Visita em MT-1303-E13
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-1303
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-1303-E14
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