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Studio di estensione di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn

1 settembre 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave che hanno completato lo studio MT 1303-E13

Gli obiettivi primari dello studio sono:

-Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (CD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • City Name, Cechia
        • Investigational Site
  • Francia
      • City Name, Francia
        • Investigational Site
  • Germania
      • City Nmae, Germania
        • Investigational Site
  • Giappone
      • City Nmae, Giappone
        • Investigational Site
  • Israele
      • City Name, Israele
        • Investigational Site
  • Italia
      • City Name, Italia
        • Investigational Site
  • Olanda
      • City Name, Olanda
        • Investigational Site
  • Polonia
      • City Name, Polonia
        • Investigational Site
  • Slovacchia
      • City Name, Slovacchia
        • Investigational Site
  • Ucraina
      • City Name, Ucraina
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • City Nmae, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di 14 settimane nello studio in doppio cieco MT-1303-E13 come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente del farmaco in studio prima della fine del trattamento Visita in MT-1303-E13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1303
Droga: MT-1303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1303-E14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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