クローン病患者を対象とした MT-1303 の延長試験
2017年9月1日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MT 1303-E13研究を完了した中等度から重度の活動性クローン病の被験者におけるMT-1303の長期的な安全性と有効性を評価するための第II相、非盲検、多施設共同研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
-中等度から重度の活動性クローン病(CD)の被験者におけるMT-1303の長期的な安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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City Name、イスラエル
- Investigational Site
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City Name、イタリア
- Investigational Site
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City Name、ウクライナ
- Investigational Site
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City Name、オランダ
- Investigational Site
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City Name、スロバキア
- Investigational Site
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City Name、チェコ
- Investigational Site
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City Nmae、ドイツ
- Investigational Site
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City Nmae、ハンガリー
- Investigational Site
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City Name、フランス
- Investigational Site
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City Name、ポーランド
- Investigational Site
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City Nmae、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、プロトコルに従って、二重盲検 MT-1303-E13 研究で 14 週間の治療期間を完了しました。
除外基準:
- 治療終了前の治験薬の永久中止 MT-1303-E13への来院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MT-1303
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠:36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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MT-1303の臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Bausch Health Americas, Inc.積極的、募集していない
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了