Udvidelsesundersøgelse af MT-1303 i forsøgspersoner med Crohns sygdom
1. september 2017 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Et fase II, åbent, multicenter-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MT-1303 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har gennemført MT 1303-E13-undersøgelsen
De primære mål med undersøgelsen er:
- At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MT-1303 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
City Name, Frankrig
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Holland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Israel
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Italien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Japan
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Slovakiet
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Tjekkiet
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Tyskland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ukraine
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Ungarn
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemførte 14 ugers behandlingsperiode i det dobbeltblindede MT-1303-E13-studie i henhold til protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering af undersøgelsesmedicin før afslutningen af behandlingen Besøg i MT-1303-E13
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT-1303
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-1303-E14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .