Utvidelsesstudie av MT-1303 hos personer med Crohns sykdom
1. september 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En fase II, åpen multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har fullført MT 1303-E13-studien
Hovedmålene med studien er:
-For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
City Name, Frankrike
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Israel
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Italia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Japan
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Nederland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Slovakia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Tsjekkia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Tyskland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Ungarn
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen fullførte 14 ukers behandlingsperiode i den dobbeltblindede MT-1303-E13-studien i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering av studiemedisin før avsluttet behandling Besøk i MT-1303-E13
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT-1303
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-1303-E14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .