Uitbreidingsstudie van MT-1303 bij proefpersonen met de ziekte van Crohn
1 september 2017 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een fase II, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die het MT 1303-E13-onderzoek hebben voltooid
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (CD)
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
City Nmae, Duitsland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Frankrijk
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Hongarije
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Israël
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Italië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Japan
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Nederland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Oekraïne
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Slowakije
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Tsjechië
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon voltooide de behandelingsperiode van 14 weken in het dubbelblinde MT-1303-E13-onderzoek volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Definitief staken van studiemedicatie vóór het einde van de behandeling Bezoek in MT-1303-E13
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-1303
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-1303-E14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .