Estudio de extensión de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han completado el estudio MT 1303-E13
Los objetivos principales del estudio son:
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CD)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Nmae, Alemania
- Investigational Site
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City Name, Chequia
- Investigational Site
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City Name, Eslovaquia
- Investigational Site
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City Name, Francia
- Investigational Site
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City Nmae, Hungría
- Investigational Site
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City Name, Israel
- Investigational Site
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City Name, Italia
- Investigational Site
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City Nmae, Japón
- Investigational Site
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City Name, Países Bajos
- Investigational Site
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City Name, Polonia
- Investigational Site
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City Name, Ucrania
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el Período de tratamiento de 14 semanas en el estudio doble ciego MT-1303-E13 según el Protocolo.
Criterio de exclusión:
- Suspensión definitiva de la medicación del estudio antes de finalizar el tratamiento Visita en MT-1303-E13
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MT-1303
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1303-E14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .