Badanie rozszerzone MT-1303 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
1 września 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność MT-1303 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli badanie MT 1303-E13
Głównymi celami badania są:
-Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję MT-1303 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
City Name, Czechy
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Francja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Holandia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Izrael
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Japonia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Niemcy
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Polska
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Słowacja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Nmae, Węgry
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Włochy
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył 14-tygodniowy okres leczenia w podwójnie ślepym badaniu MT-1303-E13 zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe odstawienie badanego leku przed zakończeniem leczenia Wizyta w MT-1303-E13
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-1303
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-1303-E14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .