Role vitaminu C po 6 měsících na výskyt komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I při operacích horních končetin (SDRC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preventivní role vitaminu C na vznik CRPS 1. typu byla prokázána již v traumatologii a chirurgii nohou.
Správa CRPS typu 1 je dlouhá a nákladná. Preventivní péče se jeví jako prospěšná. Některé již provedené studie naznačují podobnou roli u plánované operace horní končetiny, hlavního poskytovatele CRPS typu 1. Cílem studie je prokázat signifikantní snížení CRPS 1 při užívání vitaminu C v perioperačním období při operacích horní končetiny. Jde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s použitím placeba, ve dvou paralelních skupinách, multicentrické a národní. Pacienty sleduje jejich chirurg za podmínek sledování jejich onemocnění. Jsou vyžadovány dvě návštěvy: jedna v 6 měsících a ve 12 měsících. Pacienti budou vyšetřeni alespoň ve dvou konzultacích hledajících CRPS typu 1 podle kritérií Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Quentin, Francie, 02321
- CH Saint-Quentin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů nad 18 let
- pacienti podstupující velkou operaci horní končetiny
- pacienti schopni dát svůj souhlas k dodržování protokolu léčby a sledování.
Kritéria vyloučení:
- děti,
- pacienti v opatrovnictví,
- těhotné nebo kojící ženy,
- pacienti s hemochromatózou,
- alergie nebo známá přecitlivělost na jednu z molekul léčby,
- pacienti trpící nebo již trpěli komplexním regionálním bolestivým syndromem typu 1 nebo typu 2,
- pacienti, kteří nejsou schopni z důvodu osobní nebo profesní mobility provádět pooperační sledování,
- pacienti podstupující operaci se suturou nervu nervovým štěpem, urgentní operace,
- pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
- pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamin C
Patients receive vitamin C at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Patients receive placebo at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objevení se syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnání výskytu účastníků s CRPS typu 1, mezi oběma rameny
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled komplexního regionálního bolestivého syndromu 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnání výskytu účastníků s CRPS typu 1, mezi oběma rameny
|
12 měsíců po operaci
|
|
Tolerance
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení tolerance vitaminu C v předoperačním a pooperačním období registrací nežádoucích účinků
|
6 měsíců po operaci
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dodržování léčby se odhaduje na základě formuláře adherence vyplněného pacientem
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel DAVID, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Cukrové kyseliny
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .