Papel de la vitamina C a los 6 meses en la incidencia del síndrome de dolor regional complejo tipo I en cirugía de miembro superior (SDRC)
10 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La vitamina C con su papel antioxidante tiene muchas indicaciones.
El objetivo de este estudio es demostrar que tomar vitamina C como medida preventiva reduce significativamente la aparición del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipo 1 después de una cirugía programada del miembro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel preventivo de la vitamina C en el desarrollo del SDRC tipo 1 ya se demostró en traumatología y cirugía del pie.
El manejo del SDRC tipo 1 es largo y costoso. Un cuidado preventivo parece beneficioso. Algunos estudios ya realizados sugieren un papel similar en la cirugía programada del miembro superior, principal proveedor del SDRC tipo 1. El objetivo del estudio es demostrar una reducción significativa del SDRC 1 al tomar vitamina C durante el perioperatorio en la cirugía del miembro superior. Es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con uso de placebo, en dos grupos paralelos, multicéntrico y nacional. Los pacientes son seguidos por su cirujano, en las condiciones de seguimiento de su enfermedad. Se requieren dos visitas: una a los 6 meses y otra a los 12 meses. Los pacientes serán revisados al menos en las dos consultas buscando SDRC tipo 1 según los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
995
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- CH Saint-Quentin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes sometidos a cirugía mayor del miembro superior
- pacientes capaces de dar su consentimiento para seguir el protocolo de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- niños,
- pacientes bajo tutela,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- pacientes con hemocromatosis,
- alergia o hipersensibilidad conocida a una de las moléculas del tratamiento,
- pacientes que sufren o ya han sufrido síndrome de dolor regional complejo tipo 1 o tipo 2,
- pacientes imposibilitados por movilidad personal o profesional, para realizar el seguimiento postoperatorio,
- pacientes sometidos a cirugía con sutura nerviosa con injerto nervioso, cirugía de emergencia,
- pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD),
- pacientes con enfermedad renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamin C
Patients receive vitamin C at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
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Comparador de placebos: Placebo
Patients receive placebo at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de un síndrome de dolor regional complejo (SDRC) 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la ocurrencia de participantes con SDRC tipo 1, entre los dos brazos
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de un síndrome de dolor regional complejo a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Comparación de la ocurrencia de participantes con SDRC tipo 1, entre los dos brazos
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12 meses después de la cirugía
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la tolerancia a la vitamina C en el pre y postoperatorio mediante registro de eventos adversos
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6 meses después de la cirugía
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Observancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La observancia al tratamiento se estima en base a un formulario de adherencia diligenciado por el paciente
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DAVID, MD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndromes de dolor regional complejo
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .