Rolle von Vitamin C nach 6 Monaten beim Auftreten eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ I bei Operationen an den oberen Extremitäten (SDRC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präventive Rolle von Vitamin C bei der Entstehung von CRPS Typ 1 wurde bereits in der Traumatologie und Fußchirurgie nachgewiesen.
Die Behandlung von CRPS Typ 1 ist langwierig und teuer. Eine Vorsorge erscheint sinnvoll. Einige bereits durchgeführte Studien deuten auf eine ähnliche Rolle bei geplanten Operationen an den oberen Extremitäten hin, Hauptanbieter von CRPS Typ 1. Ziel der Studie ist es, eine signifikante Reduktion von CRPS 1 bei Einnahme von Vitamin C während der perioperativen Phase bei Operationen an den oberen Extremitäten nachzuweisen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Placebo-Einsatz in zwei parallelen Gruppen, einer multizentrischen und einer nationalen. Die Patienten werden von ihrem Chirurgen unter den Bedingungen der Überwachung ihrer Krankheit betreut. Es sind zwei Besuche erforderlich: einer mit 6 Monaten und einer mit 12 Monaten. Die Patienten werden mindestens in den beiden Konsultationen auf CRPS Typ 1 nach den Kriterien der International Association for the Study of Pain (IASP) überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Quentin, Frankreich, 02321
- CH Saint-Quentin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer größeren Operation an der oberen Extremität unterziehen
- Patienten, die in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Befolgung des Behandlungs- und Überwachungsprotokolls zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder,
- Patienten unter Vormundschaft,
- schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten mit Hämochromatose,
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Behandlungsmoleküle,
- Patienten, die an einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ 1 oder Typ 2 leiden oder bereits gelitten haben,
- Patienten, die aufgrund persönlicher oder beruflicher Mobilität nicht in der Lage sind, postoperative Nachsorge durchzuführen,
- Patienten, die sich einer Operation mit Nervennaht mit Nerventransplantat, einer Notfalloperation unterziehen,
- Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel,
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin C
Patients receive vitamin C at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
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Placebo-Komparator: Placebo
Patients receive placebo at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Vergleich des Auftretens von Teilnehmern mit CRPS Typ 1 zwischen den beiden Armen
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vergleich des Auftretens von Teilnehmern mit CRPS Typ 1 zwischen den beiden Armen
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12 Monate nach der Operation
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Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Bewertung der Verträglichkeit von Vitamin C in der prä- und postoperativen Phase durch Registrierung unerwünschter Ereignisse
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6 Monate nach der Operation
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Einhaltung der Behandlung wird auf der Grundlage eines vom Patienten ausgefüllten Teilnahmeformulars geschätzt
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel DAVID, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (EudraCT-Nummer)
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