Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin szerepe 6 hónapos korban az I-es típusú komplex regionális fájdalom szindróma előfordulásában a felső végtagi sebészetben (SDRC)

2023. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A C-vitamin antioxidáns szerepével számos indikációval rendelkezik. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a C-vitamin megelőzésként történő szedése jelentősen csökkenti az 1-es típusú komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) előfordulását a felső végtag tervezett műtétje után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C-vitamin prevenciós szerepét az 1-es típusú CRPS kialakulásában már a traumatológiában és a lábsebészetben is kimutatták.

Az 1-es típusú CRPS kezelése hosszú és költséges. A megelőző ellátás hasznosnak tűnik. Egyes már elvégzett tanulmányok hasonló szerepre utalnak a felső végtag tervezett műtétjében, az 1-es típusú CRPS fő ​​szolgáltatójában. A vizsgálat célja a CRPS 1 szignifikáns csökkenése a felső végtagi műtét perioperatív időszakában történő C-vitamin bevétele esetén. Ez egy leendő, randomizált, kettős vak, placebóval, két párhuzamos csoportban, multicentrikus és nemzeti. A betegeket a sebész követi, a betegségük megfigyelésének feltételei mellett. Két látogatás szükséges: egy 6 hónapos és 12 hónapos korban. A betegeket legalább az 1-es típusú CRPS-t kereső két konzultáció során felülvizsgálják a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) kritériumai szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Még nincs toborzás
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Franciaország, 02321
        • Még nincs toborzás
        • CH Saint-Quentin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • nagy felső végtag műtéten átesett betegek
  • a betegek beleegyezését adhatják a kezelési és monitorozási protokoll követéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • gyermekek,
  • gondnokság alatt álló betegek,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • hemochromatosisban szenvedő betegek,
  • allergia vagy ismert túlérzékenység a kezelés egyik molekulájára,
  • olyan betegek, akik 1-es vagy 2-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában szenvednek vagy szenvedtek már,
  • olyan betegek, akik személyes vagy szakmai mobilitása miatt nem képesek a műtét utáni nyomon követésre,
  • ideggrafttal ellátott idegvarrással, sürgősségi műtéten átesett betegek,
  • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek,
  • krónikus vesebetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: C vitamin
A betegek napi 500 mg C-vitamint kapnak szájon át: 7 nappal a műtét előtt és 6 héttel a műtét után
Drog: C vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek napi 500 mg-os placebót kapnak szájon át: 7 nappal a műtét előtt és 6 héttel a műtét után
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) megjelenése 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az 1-es típusú CRPS-ben szenvedők előfordulásának összehasonlítása a két kar között
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplex regionális fájdalom szindróma megjelenése 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az 1-es típusú CRPS-ben szenvedők előfordulásának összehasonlítása a két kar között
12 hónappal a műtét után
Megértés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A C-vitamin toleranciájának értékelése a műtét előtti és posztoperatív időszakban a nemkívánatos események regisztrálásával
6 hónappal a műtét után
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A kezelés betartását a beteg által kitöltött ragaszkodási űrlap alapján becsülik meg
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2015_843_0001
  • 2015-000145-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) I. TÍPUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel