Papel da Vitamina C aos 6 Meses na Incidência da Síndrome Dolorosa Regional Complexa Tipo I em Cirurgia do Membro Superior (SDRC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel preventivo da vitamina C no desenvolvimento da SDRC tipo 1 já foi demonstrado em traumatologia e cirurgia do pé.
O manejo da CRPS tipo 1 é longo e caro. Um cuidado preventivo parece benéfico. Alguns estudos já realizados sugerem papel semelhante na cirurgia programada do membro superior, principal provedor da SDCR tipo 1. O objetivo do estudo é demonstrar uma redução significativa da SDCR 1 ao tomar vitamina C no período perioperatório em cirurgia do membro superior. É um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com uso de placebo, em dois grupos paralelos, multicêntrico e nacional. Os doentes são acompanhados pelo seu cirurgião, no âmbito do acompanhamento da sua doença. Duas visitas são necessárias: uma aos 6 meses e aos 12 meses. Os pacientes serão revistos pelo menos nas duas consultas à procura de CRPS tipo 1 de acordo com os critérios da International Association for the Study of Pain (IASP)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Quentin, França, 02321
- CH Saint-Quentin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes submetidos a grandes cirurgias do membro superior
- pacientes aptos a dar seu consentimento para seguir o protocolo de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- crianças,
- pacientes sob tutela,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- pacientes com hemocromatose,
- alergia ou hipersensibilidade conhecida a uma das moléculas do tratamento,
- pacientes que sofrem ou já sofreram de síndrome de dor regional complexa tipo 1 ou tipo 2,
- pacientes impossibilitados por mobilidade pessoal ou profissional, de realizar acompanhamento pós-operatório,
- pacientes submetidos a cirurgia com sutura do nervo com enxerto de nervo, cirurgia de emergência,
- pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),
- pacientes com doença renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamin C
Patients receive vitamin C at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
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Comparador de Placebo: Placebo
Patients receive placebo at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparecimento de uma síndrome complexa de dor regional (SDRC) 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Comparação da ocorrência de participantes com SDRC tipo 1, entre os dois braços
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparecimento de síndrome dolorosa regional complexa 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Comparação da ocorrência de participantes com SDRC tipo 1, entre os dois braços
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12 meses após a cirurgia
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Tolerância
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avaliação da tolerância à vitamina C no pré e pós-operatório por meio do registro de eventos adversos
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6 meses após a cirurgia
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Observância ao tratamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A adesão ao tratamento é estimada com base em uma ficha de adesão preenchida pelo paciente
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DAVID, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (Número EudraCT)
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