Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av vitamin C vid 6 månader på förekomsten av komplext regionalt smärtsyndrom typ I vid operation av övre extremiteterna (SDRC)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Vitamin C med sin antioxidantroll har många indikationer. Syftet med denna studie är att visa att intag av vitamin C som ett förebyggande medel avsevärt minskar förekomsten av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) typ 1 i efterdyningarna av en planerad operation av den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C-vitamins förebyggande roll för utvecklingen av CRPS typ 1 har redan demonstrerats inom traumatologi och fotkirurgi.

Hanteringen av CRPS typ 1 är lång och dyr. En förebyggande vård verkar vara fördelaktig. Vissa studier som redan utförts tyder på en liknande roll vid schemalagd operation av den övre extremiteten, huvudleverantör av CRPS typ 1. Syftet med studien är att påvisa en signifikant minskning av CRPS 1 vid intag av C-vitamin under den perioperativa perioden vid operation av övre extremiteten. Det är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, med placeboanvändning, i två parallella grupper, multicenter och nationell. Patienterna följs av sin kirurg, enligt villkoren för att övervaka sin sjukdom. Två besök krävs: ett vid 6 månader och vid 12 månader. Patienterna kommer att granskas åtminstone i de två konsultationerna som letar efter CRPS typ 1 enligt kriterierna från International Association for the Study of Pain (IASP)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Saint-Quentin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • patienter som genomgår större operationer i den övre extremiteten
  • patienter som kan ge sitt samtycke till att följa protokollet för behandling och övervakning.

Exklusions kriterier:

  • barn,
  • patienter under vårdnad,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • patienter med hemokromatos,
  • allergi eller känd överkänslighet mot någon av behandlingsmolekylerna,
  • patienter som lider eller redan har lidit av komplext regionalt smärtsyndrom typ 1 eller typ 2,
  • patienter som på grund av personlig eller professionell rörlighet inte kan genomföra postoperativ uppföljning,
  • patienter som genomgår operation med nervsutur med nervtransplantat, akutkirurgi,
  • patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist,
  • patienter med kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: C-vitamin
Patienter får C-vitamin i en daglig dos på 500 mg oralt: 7 dagar före och under 6 veckor efter operationen
Läkemedel: C-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna får placebo i en daglig dos på 500 mg oralt: 7 dagar före och under 6 veckor efter operationen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomsten av ett komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Jämförelse av förekomsten av deltagare med CRPS typ 1, mellan de två armarna
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomsten av ett komplext regionalt smärtsyndrom 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Jämförelse av förekomsten av deltagare med CRPS typ 1, mellan de två armarna
12 månader efter operationen
Tolerans
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdering av tolerans av vitamin C i pre- och postoperativ period genom registrering av biverkningar
6 månader efter operationen
Efterlevnad av behandling
Tidsram: 6 månader efter operationen
Efterlevnaden av behandlingen beräknas utifrån ett följesedel som fylls i av patienten
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2015_843_0001
  • 2015-000145-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) TYP I

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera