C-vitamiinin rooli 6 kuukauden ikäisenä monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän tyypin I esiintyvyyteen yläraajakirurgiassa (SDRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-vitamiinin ehkäisevä rooli tyypin 1 CRPS:n kehittymisessä on jo osoitettu traumatologiassa ja jalkakirurgiassa.
CRPS tyypin 1 hallinta on pitkää ja kallista. Ennaltaehkäisevä hoito näyttää hyödylliseltä. Jotkut jo tehdyt tutkimukset viittaavat samankaltaiseen rooliin yläraajan aikataulunmukaisessa leikkauksessa, joka on CRPS-tyypin 1 päätoimittaja. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CRPS 1:n merkittävä väheneminen käytettäessä C-vitamiinia perioperatiivisen ajanjakson aikana yläraajakirurgiassa. Se on potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä käyttävä, kahdessa rinnakkaisryhmässä, monikeskus ja kansallinen. Potilaita seuraa heidän kirurginsa heidän sairautensa seurannan ehdoilla. Vaaditaan kaksi käyntiä: yksi 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä. Potilaat käydään läpi ainakin kahdessa konsultaatiossa, joissa etsitään CRPS tyyppi 1:tä Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- CH Saint-Quentin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- potilaille, joille tehdään suuri yläraajan leikkaus
- potilaat voivat antaa suostumuksensa noudattaa hoito- ja seurantaprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset,
- huoltajina olevat potilaat,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- potilaat, joilla on hemokromatoosi,
- allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin hoitomolekyylille,
- potilaat, jotka kärsivät tai ovat jo kärsineet tyypin 1 tai tyypin 2 monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä,
- potilaat, jotka eivät henkilökohtaisen tai ammatillisen liikkuvuuden vuoksi pysty suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa,
- potilaat, joille tehdään hermosiirteen sisältävä hermoommelleikkaus, hätäleikkaus,
- potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos,
- potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitamin C
Patients receive vitamin C at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Patients receive placebo at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) ilmaantuminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailu osallistujien esiintymiseen, joilla on CRPS tyyppi 1, kahden haaran välillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän esiintyminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailu osallistujien esiintymiseen, joilla on CRPS tyyppi 1, kahden haaran välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
C-vitamiinin sietokyvyn arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen haittatapahtumien rekisteröinnin perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoidon noudattaminen arvioidaan potilaan täyttämän sitoutumislomakkeen perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel DAVID, MD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .