C-vitamins rolle efter 6 måneder på forekomsten af komplekst regionalt smertesyndrom type I i øvre ekstremitetskirurgi (SDRC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
C-vitamins forebyggende rolle på udviklingen af CRPS type 1 blev allerede demonstreret i traumatologi og fodkirurgi.
Håndteringen af CRPS type 1 er lang og dyr. En forebyggende behandling synes gavnlig. Nogle undersøgelser, der allerede er udført, tyder på en lignende rolle ved planlagt operation af den øvre ekstremitet, hovedleverandør af CRPS type 1. Formålet med undersøgelsen er at påvise en signifikant reduktion af CRPS 1 ved indtagelse af C-vitamin i den perioperative periode ved operation af øvre lemmer. Det er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, med placebobrug, i to parallelle grupper, multicenter og national. Patienterne følges af deres kirurg under betingelserne for overvågning af deres sygdom. To besøg er påkrævet: et efter 6 måneder og ved 12 måneder. Patienterne vil som minimum blive gennemgået i de to konsultationer, der leder efter CRPS type 1 i henhold til kriterierne fra International Association for the Study of Pain (IASP)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Quentin, Frankrig, 02321
- CH Saint-Quentin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter, der gennemgår større operationer i overekstremiteterne
- patienter i stand til at give deres samtykke til at følge protokollen for behandling og overvågning.
Ekskluderingskriterier:
- børn,
- patienter under værgemål,
- gravide eller ammende kvinder,
- patienter med hæmokromatose,
- allergi eller kendt overfølsomhed over for et af behandlingsmolekylerne,
- patienter, der lider eller allerede har lidt af komplekst regionalt smertesyndrom type 1 eller type 2,
- patienter, som på grund af personlig eller faglig mobilitet ikke er i stand til at udføre postoperativ opfølgning,
- patienter, der skal opereres med nervesutur med nervegraft, akut operation,
- patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel,
- patienter med kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin C
Patients receive vitamin C at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patients receive placebo at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseende af et komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sammenligning af forekomsten af deltagere med CRPS type 1, mellem de to arme
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseende af et komplekst regionalt smertesyndrom 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Sammenligning af forekomsten af deltagere med CRPS type 1, mellem de to arme
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tolerance
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Evaluering af tolerance af vitamin C i præ- og postoperativ periode ved registrering af bivirkninger
|
6 måneder efter operationen
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Overholdelsen af behandlingen estimeres ud fra et tilslutningsskema udfyldt af patienten
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel DAVID, MD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .